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机械行业可行性报告范文第1篇
项目可行性研究报告是企业从事建设项目投资活动之前，由可行性研究主体（一般是专业咨询机构）对市场、收益、技术、法规等项目影响因素进行具体调查、研究、分析，确定有利和不利的因素，分析项目必要性、项目是否可行，评估项目经济效益和社会效益，为项目投资主体提供决策支持意见或申请项目主管部门批复的文件。
《蜡烛机械设备项目可行性研究报告》通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究，从技术、经济、工程等角度对项目进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的经济效益和社会环境影响进行科学预测，为项目决策提供公正、可靠、科学的投资咨询意见。具体而言，本报告体现如下几方面用途：
—— 用于报送发改委立项、核准或备案
—— 用于申请土地
—— 用于申请国家专项资金
—— 用于申请政府补贴
—— 用于融资、银行贷款
—— 用于对外招商合作
—— 用于上市募投
—— 用于园区评价定级
—— 用于企业工程建设指导
—— 用于企业节能审查
—— 用于环保部门对项目进行环境评价
—— 用于安监部门对项目进行安全审查
【蜡烛机械设备项目可行性研究报告内容】
第一部分 项目总论
第二部分 项目建设背景、必要性、可行性
第三部分 项目产品市场分析
第四部分 项目产品规划方案
第五部分 项目建设地与土建总规
第六部分 项目环保、节能与劳动安全方案
第七部分 项目组织和劳动定员
第八部分 项目实施进度安排
第九部分 项目财务评价分析
第十部分 项目财务效益、经济和社会效益评价
第十一部分 项目风险分析及风险防控
第十二部分 项目可行性研究结论与建议
【蜡烛机械设备项目可行性研究报告目录】
第一部分 蜡烛机械设备项目总论
总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。
一、蜡烛机械设备项目背景
（一）项目名称
（二）项目的承办单位
（三）承担可行性研究工作的单位情况
（四）项目的主管部门
（五）项目建设内容、规模、目标
（六）项目建设地点
二、项目可行性研究主要结论
在可行性研究中，对项目的产品销售、原料供应、政策保障、技术方案、资金总额筹措、项目的财务效益和国民经济、社会效益等重大问题，都应得出明确的结论，主要包括：
（一）项目产品市场前景
（二）项目原料供应问题
（三）项目政策保障问题
（四）项目资金保障问题
（五）项目组织保障问题
（六）项目技术保障问题
（七）项目人力保障问题
（八）项目风险控制问题
（九）项目财务效益结论
（十）项目社会效益结论
（十一）项目可行性综合评价
三、主要技术经济指标表
在总论部分中，可将研究报告中各部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批和决策者对项目作全貌了解。
四、存在问题及建议
对可行性研究中提出的项目的主要问题进行说明并提出解决的建议。
第二部分 蜡烛机械设备项目建设背景、必要性、可行性
这一部分主要应说明项目发起的背景、投资的必要性、投资理由及项目开展的支撑性条件等等。
一、蜡烛机械设备项目建设背景
（一）国家或行业发展规划
（二）项目发起人以及发起缘由
（三）……
二、蜡烛机械设备项目建设必要性
（一）……
（二）……
（三）……
（四）……
三、蜡烛机械设备项目建设可行性
（一）经济可行性
（二）政策可行性
（三）技术可行性
（四）模式可行性
（五）组织和人力资源可行性
第三部分 蜡烛机械设备项目产品市场分析
市场分析在可行性研究中的重要地位在于，任何一个项目，其生产规模的确定、技术的选择、投资估算甚至厂址的选择，都必须在对市场需求情况有了充分了解以后才能决定。而且市场分析的结果，还可以决定产品的价格、销售收入，最终影响到项目的盈利性和可行性。在可行性研究报告中，要详细研究当前市场现状，以此作为后期决策的依据。
一、蜡烛机械设备项目产品市场调查
（一）蜡烛机械设备项目产品国际市场调查
（二）蜡烛机械设备项目产品国内市场调查
（三）蜡烛机械设备项目产品价格调查
（四）蜡烛机械设备项目产品上游原料市场调查
（五）蜡烛机械设备项目产品下游消费市场调查
（六）蜡烛机械设备项目产品市场竞争调查
二、蜡烛机械设备项目产品市场预测
市场预测是市场调查在时间上和空间上的延续，利用市场调查所得到的信息资料，对本项目产品未来市场需求量及相关因素进行定量与定性的判断与分析，从而得出市场预测。在可行性研究工作报告中，市场预测的结论是制订产品方案，确定项目建设规模参考的重要根据。
（一）蜡烛机械设备项目产品国际市场预测
（二）蜡烛机械设备项目产品国内市场预测
（三）蜡烛机械设备项目产品价格预测
（四）蜡烛机械设备项目产品上游原料市场预测
（五）蜡烛机械设备项目产品下游消费市场预测
（六）蜡烛机械设备项目发展前景综述
第四部分 蜡烛机械设备项目产品规划方案
一、蜡烛机械设备项目产品产能规划方案
二、蜡烛机械设备项目产品工艺规划方案
（一）工艺设备选型
（二）工艺说明
（三）工艺流程
三、蜡烛机械设备项目产品营销规划方案
（一）营销战略规划
（二）营销模式
在商品经济环境中，企业要根据市场情况，制定合格的销售模式，争取扩大市场份额，稳定销售价格，提高产品竞争能力。因此，在可行性研究报告中，要对市场营销模式进行详细研究。
1、投资者分成
2、企业自销
3、国家部分收购
4、经销人代销及代销人情况分析
（三）促销策略
……
第五部分 蜡烛机械设备项目建设地与土建总规
一、蜡烛机械设备项目建设地
（一）蜡烛机械设备项目建设地地理位置
（二）蜡烛机械设备项目建设地自然情况
（三）蜡烛机械设备项目建设地资源情况
（四）蜡烛机械设备项目建设地经济情况
（五）蜡烛机械设备项目建设地人口情况
二、蜡烛机械设备项目土建总规
（一）项目厂址及厂房建设
1、厂址
2、厂房建设内容
3、厂房建设造价
（二）土建总图布置
1、平面布置。列出项目主要单项工程的名称、生产能力、占地面积、外形尺寸、流程顺序和布置方案。
2、竖向布置
（1）场址地形条件
（2）竖向布置方案
（3）场地标高及土石方工程量
3、技术改造项目原有建、构筑物利用情况
4、总平面布置图（技术改造项目应标明新建和原有以及拆除的建、构筑物的位置）
5、总平面布置主要指标表
（三）场内外运输
1、场外运输量及运输方式
2、场内运输量及运输方式
3、场内运输设施及设备
（四）项目土建及配套工程
1、项目占地
2、项目土建及配套工程内容
（五）项目土建及配套工程造价
（六）项目其他辅助工程
1、供水工程
2、供电工程
3、供暖工程
4、通信工程
5、其他
第六部分 蜡烛机械设备项目环保、节能与劳动安全方案
在项目建设中，必须贯彻执行国家有关环境保护、能源节约和职业安全方面的法规、法律，对项目可能造成周边环境影响或劳动者健康和安全的因素，必须在可行性研究阶段进行论证分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对环境有害影响较小的最佳方案。按照国家现行规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行环境影响报告书的审批制度，同时，在可行性研究报告中，对环境保护和劳动安全要有专门论述。
一、蜡烛机械设备项目环境保护
（一）项目环境保护设计依据
（二）项目环境保护措施
（三）项目环境保护评价
二、蜡烛机械设备项目资源利用及能耗分析
（一）项目资源利用及能耗标准
（二）项目资源利用及能耗分析
三、蜡烛机械设备项目节能方案
（一）项目节能设计依据
（二）项目节能分析
四、蜡烛机械设备项目消防方案
（一）项目消防设计依据
（二）项目消防措施
（三）火灾报警系统
（四）灭火系统
（五）消防知识教育
五、蜡烛机械设备项目劳动安全卫生方案
（一）项目劳动安全设计依据
（二）项目劳动安全保护措施
第七部分 蜡烛机械设备项目组织和劳动定员
在可行性研究报告中，根据项目规模、项目组成和工艺流程，研究提出相应的企业组织机构，劳动定员总数及劳动力来源及相应的人员培训计划。
一、蜡烛机械设备项目组织
（一）组织形式
（二）工作制度
二、蜡烛机械设备项目劳动定员和人员培训
（一）劳动定员
（二）年总工资和职工年平均工资估算
（三）人员培训及费用估算
第八部分 蜡烛机械设备项目实施进度安排
项目实施时期的进度安排是可行性研究报告中的一个重要组成部分。项目实施时期亦称投资时间，是指从正式确定建设项目到项目达到正常生产这段时期，这一时期包括项目实施准备，资金筹集安排，勘察设计和设备订货，施工准备，施工和生产准备，试运转直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个工作环节，有些是相互影响的，前后紧密衔接的，也有同时开展，相互交叉进行的。因此，在可行性研究阶段，需将项目实施时期每个阶段的工作环节进行统一规划，综合平衡，作出合理又切实可行的安排。
一、蜡烛机械设备项目实施的各阶段
（一）建立项目实施管理机构
（二）资金筹集安排
（三）技术获得与转让
（四）勘察设计和设备订货
（五）施工准备
（六）施工和生产准备
（七）竣工验收
二、蜡烛机械设备项目实施进度表
三、蜡烛机械设备剂项目实施费用
（一）建设单位管理费
（二）生产筹备费
（三）生产职工培训费
（四）办公和生活家具购置费
（五）其他应支出的费用
第九部分 蜡烛机械设备项目财务评价分析
一、蜡烛机械设备项目总投资估算
蜡烛机械设备项目可行性研究报告总投资估算
图：项目总投资估算体系
二、蜡烛机械设备项目资金筹措
一个建设项目所需要的投资资金，可以从多个来源渠道获得。项目可行性研究阶段，资金筹措工作是根据对建设项目固定资产投资估算和流动资金估算的结果，研究落实资金的来源渠道和筹措方式，从中选择条件优惠的资金。可行性研究报告中，应对每一种来源渠道的资金及其筹措方式逐一论述。并附有必要的计算表格和附件。可行性研究中，应对下列内容加以说明：
（一）资金来源
（二）项目筹资方案
三、蜡烛机械设备项目投资使用计划
（一）投资使用计划
（二）借款偿还计划
四、项目财务评价说明&财务测算假定
（一）计算依据及相关说明
（二）项目测算基本设定
五、蜡烛机械设备项目总成本费用估算
蜡烛机械设备项目可行性研究报告总成本费用估算
（一）直接成本
（二）工资及福利费用
（三）折旧及摊销
（四）工资及福利费用
（五）修理费
（六）财务费用
（七）其他费用
（八）财务费用
（九）总成本费用
六、销售收入、销售税金及附加和增值税估算
（一）销售收入
（二）销售税金及附加
（三）增值税
（四）销售收入、销售税金及附加和增值税估算
七、损益及利润分配估算
八、现金流估算
（一）项目投资现金流估算
蜡烛机械设备项目可行性研究报告投资现金流估算
（二）项目资本金现金流估算
蜡烛机械设备项目可行性研究报告资本金现金流估算
九、不确定性分析
在对建设项目进行评价时，所采用的数据多数来自预测和估算。由于资料和信息的有限性，将来的实际情况可能与此有出入，这对项目投资决策会带来风险。为避免或尽可能减少风险，就要分析不确定性因素对项目经济评价指标的影响，以确定项目的可靠性，这就是不确定性分析。
根据分析内容和侧重面不同，不确定性分析可分为盈亏平衡分析、敏感性分析和概率分析。在可行性研究中，一般要进行的盈亏平衡平分析、敏感性分配和概率分析，可视项目情况而定。
（一）盈亏平衡分析
（二）敏感性分析
第十部分 蜡烛机械设备项目财务效益、经济和社会效益评价
在建设项目的技术路线确定以后，必须对不同的方案进行财务、经济效益评价，判断项目在经济上是否可行，并比选出优秀方案。本部分的评价结论是建议方案取舍的主要依据之一，也是对建设项目进行投资决策的重要依据。本部分就可行性研究报告中财务、经济与社会效益评价的主要内容做一概要说明
一、财务评价
财务评价是考察项目建成后的获利能力、债务偿还能力及外汇平衡能力的财务状况，以判断建设项目在财务上的可行性。财务评价多用静态分析与动态分析相结合，以动态为主的办法进行。并用财务评价指标分别和相应的基准参数——财务基准收益率、行业平均投资回收期、平均投资利润率、投资利税率相比较，以判断项目在财务上是否可行。
（一）财务净现值
财务净现值是指把项目计算期内各年的财务净现金流量，按照一个设定的标准折现率（基准收益率）折算到建设期初（项目计算期第一年年初）的现值之和。财务净现值是考察项目在其计算期内盈利能力的主要动态评价指标。
如果项目财务净现值等于或大于零，表明项目的盈利能力达到或超过了所要求的盈利水平，项目财务上可行。
（二）财务内部收益率（FIRR）
财务内部收益率是指项目在整个计算期内各年财务净现金流量的现值之和等于零时的折现率，也就是使项目的财务净现值等于零时的折现率。
财务内部收益率是反映项目实际收益率的一个动态指标，该指标越大越好。一般情况下，财务内部收益率大于等于基准收益率时，项目可行。
（三）投资回收期Pt
投资回收期按照是否考虑资金时间价值可以分为静态投资回收期和动态投资回收期。以动态回收期为例：
（l）计算公式
动态投资回收期的计算在实际应用中根据项目的现金流量表，用下列近似公式计算：Pt＝（累计净现金流量现值出现正值的年数-1）+上一年累计净现金流量现值的绝对值/出现正值年份净现金流量的现值
（2）评价准则
1）Pt≤Pc（基准投资回收期）时，说明项目（或方案）能在要求的时间内收回投资，是可行的；
2）Pt＞Pc时，则项目（或方案）不可行，应予拒绝。
（四）项目投资收益率ROI
项目投资收益率是指项目达到设计能力后正常年份的年息税前利润或营运期内年平均息税前利润（EBIT)与项目总投资（TI）的比率。总投资收益率高于同行业的收益率参考值，表明用总投资收益率表示的盈利能力满足要求。
蜡烛机械设备项目可行性研究报告投资收益率ROIROI≥部门（行业）平均投资利润率（或基准投资利润率）时，项目在财务上可考虑接受。
（五）项目投资利税率
项目投资利税率是指项目达到设计生产能力后的一个正常生产年份的年利润总额或平均年利润总额与销售税金及附加与项目总投资的比率，计算公式为：
投资利税率=年利税总额或年平均利税总额/总投资×100%
投资利税率≥部门（行业）平均投资利税率（或基准投资利税率）时，项目在财务上可考虑接受。
（六）项目资本金净利润率（ROE）
项目资本金净利润率是指项目达到设计能力后正常年份的年净利润或运营期内平均净利润(NP)与项目资本金(EC)的比率。
项目资本金净利润率高于同行业的净利润率参考值，表明用项目资本金净利润率表示的盈利能力满足要求。
（七）项目测算核心指标汇总表
二、国民经济评价
国民经济评价是项目经济评价的核心部分，是决策部门考虑项目取舍的重要依据。建设项目国民经济评价采用费用与效益分析的方法，运用影子价格、影子汇率、影子工资和社会折现率等参数，计算项目对国民经济的净贡献，评价项目在经济上的合理性。国民经济评价采用国民经济盈利能力分析和外汇效果分析，以经济内部收益率（EIRR）作为主要的评价指标。根据项目的具体特点和实际需要也可计算经济净现值（ENPV）指标，涉及产品出口创汇或替代进口节汇的项目，要计算经济外汇净现值（ENPV），经济换汇成本或经济节汇成本。
三、社会效益和社会影响分析
在可行性研究中，除对以上各项指标进行计算和分析以外，还应对项目的社会效益和社会影响进行分析，也就是对不能定量的效益影响进行定性描述。
第十一部分 蜡烛机械设备项目风险分析及风险防控
一、建设风险分析及防控措施
二、法律政策风险及防控措施
三、市场风险及防控措施
四、筹资风险及防控措施
五、其他相关粉线及防控措施
第十二部分 蜡烛机械设备项目可行性研究结论与建议
一、结论与建议
根据前面各节的研究分析结果，对项目在技术上、经济上进行全面的评价，对建设方案进行总结，提出结论性意见和建议。主要内容有：
1、对推荐的拟建方案建设条件、产品方案、工艺技术、经济效益、社会效益、环境影响的结论性意见
2、对主要的对比方案进行说明
3、对可行性研究中尚未解决的主要问题提出解决办法和建议
4、对应修改的主要问题进行说明，提出修改意见
5、对不可行的项目，提出不可行的主要问题及处理意见
6、可行性研究中主要争议问题的结论
二、附件
凡属于项目可行性研究范围，但在研究报告以外单独成册的文件，均需列为可行性研究报告的附件，所列附件应注明名称、日期、编号。
1、项目建议书（初步可行性报告）
2、项目立项批文
3、 厂址选择报告书
4、 资源勘探报告
5、 贷款意向书
6、环境影响报告
7、 需单独进行可行性研究的单项或配套工程的可行性研究报告
8、需要的市场预测报告
9、引进技术项目的考察报告
10、 引进外资的名类协议文件
11、其他主要对比方案说明
12、其他
三、附图
1、 厂址地形或位置图（设有等高线）
2、 总平面布置方案图（设有标高）
3、 工艺流程图
机械行业可行性报告范文第2篇
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务及工作措施
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。
2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。
3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：
组长：王图强（市政府副市长）
副组长：夏金生（市政府副秘书长）
许华祥（市食品药品监督管理局局长）
成员：臧连明（市委宣传部副部长）
薛峰（市监察局副局长）
吕晓明（市卫生局纪检组长）
罗进平（市工商局副局长）
卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）
赵书信（市食品药品监督管理局副局长）
纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。
四、工作步骤与时间安排
专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
机械行业可行性报告范文第3篇
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。
二、工作目标
通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
三、主要任务
（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。
1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。
1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。
1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。
4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。
5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。
6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。
1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
五、工作步骤
专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。
各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。
机械行业可行性报告范文第4篇
为了贯彻落实国家人口计生委、公安部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督局3月20日召开的电视电话会议精神和省、忻州市人口计生、公安、卫生、工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理等八部门联合下发的精神，结合我市实际，经市政府批准决定在全市开展计划生育药械市场专项整治行动。
一、重大意义
“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用、仿真工具等种类。长期以来，在我市一些地方计划生育药械流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题，不仅对广大群众身心健康造成了严重的危害，还对计划生育国策的落实和人口问题的统筹解决产生了极大的负面影响。开展专项整治行动，进一步加强计划生育药械市场的监督管理，规范市场秩序，是深入实践科学发展观，构建社会主义和谐社会的具体要求；是统筹解决人口问题，促进人的全面发展的必然选择；是坚持“立党为公，执政为民”理念，保障和维护群众健康权益的务实举措。
二、指导思想
在我市开展计划生育药械市场专项整治行动，要以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《产品质量法》、《人口和计划生育法》、《母婴保健法》等相关法律法规为依据，按照“政府牵头，部门协作，分级负责，综合治理”的原则，以统筹解决人口问题，不断提高广大群众的生殖健康水平为目标，以规范计划生育药械经营和广告宣传行为，规范计划生育技术服务和医疗保障机构的执业行为，查处销售伪劣计划生育药械和成人“性用品”行为，打击计划生育药械流通、使用环节的各种违法犯罪行为为重点，着力提高产品质量和服务质量，着力建立市场监管和联合执法、治理机制，着力构建诚信自律，守法经营，质量为先的市场秩序和氛围，履行职责，加大力度，集中行动，形成合力，力争在短时间内彻底改变全市计划生育药械及成人“性用品”市场管理混乱的状况，为实现安全发展、和谐发展的新原平提供有力保障。
三、主要任务
（一）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
（二）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
（三）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
（四）严厉打击无证经营、使用计划生育药械的行为，打击无证经营成人“性用品”的行为。打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
（五）查处销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
（六）建立完善计划生育药械和成人“性用品”市场监管长效机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立和完善监管体系的措施。
四、时间、步骤
（一）准备部署阶段。各乡镇（办事处）、各部门按照本《通知》要求，结合实际制定具体的实施方案，对本地、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各乡镇（办事处）要在市政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制。5月底以前，各乡镇（办事处）要将本乡镇（办事处）落实计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
（二）自查整治阶段
各乡镇（办事处）、各有关部门按照专项整治行动具体要求，对本地情况进行认真自查，对流通、使用等环节违法违规行为进行整治。
从5月起，各相关部门要及时汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附表1）和执法监督报表，报市专项整治行动领导小组办公室和各自相应的上级主管部门，协调领导小组办公室汇总后于每月28日前报送忻州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
9月15日前，领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送忻州市领导小组办公室。
（三）督查总结阶段
市人口计生局、公安局、卫生局、工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监督局六部门将组成督查组，对专项整治的情况进行重点督查，并对全市工作情况进行全面总结。
五、加强组织领导，落实部门责任
市政府成立全市计划生育药械市场专项整治行动协调领导.
领导小组办公室设在市人口计生局科技股，办公室主任由市人口计生局科技股股长杨玉川担任。
专项整治行动在市政府的领导下统一进行。领导小组成员单位的具体职责是：
（一）市人口和计划生育局：协调推进相关部门工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展情况；协调并负责向市政府和市专项整治领导小组办公室汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。
（二）市公安局：协调各级公安机关与人口计生、卫生、工商、质量技术监督、食品药品监管等部门配合，依法打击销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。
（三）市卫生局：组织各级卫生行政部门与人口计生部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。
（四）食品药品监督管理局：查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
（五）市工商局：配合人口计生、卫生、食品药品监督管理部门，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
（六）市质监局：负责查处擅自销售应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
六、强化保障措施，保证整治工作取得实效
（一）加强协调，狠抓落实。抓好计划生育药械市场专项整治，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和人口问题的统筹解决，事关全市社会主义和谐社会和小康社会建设全局。各级政府、各有关部门要加强协调，密切配合，上下联动，形成合力，认真履行法定职责，众志成城做好集中整治工作。要根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。
（二）突出重点，严格执法。要按照全市专项整治行动总体要求，结合本辖区实际，突出重点抓好关键环节。要在市政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。
（三）标本兼治，建章立制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。
（四）加强宣传，舆论引导。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传国家关于计划生育药械和成人“性用品”管理流通的法律、法规、规章，及时报道专项整治进展情况和主要成果，揭露曝光销售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室及成员单位全部设立举报电话。
机械行业可行性报告范文第5篇
指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
什么是医疗器械不良事件监测
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测的目的是什么
旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
医疗器械不良事件监测有哪些意义
通过对医疗器械不良事件的监测，可为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众生命安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
如何正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为受限于当时科技水平、实验条件等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促使企业不断改进产品质量。
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
目前，我国医疗器械不良事件监测信息形式主要有哪些
目前，我国医疗器械不良事件监测信息的形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。
及时报告医疗器械不良事件有什么意义
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
医疗器械不良事件的报告主体有哪些
主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产
不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改并完善说明书、增加警示等措施来控制风险。
医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗
来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。
临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用
作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。
什么是医疗器械召回
指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
什么是主动召回
指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在缺陷的，主动实施的召回。
什么是责令召回
指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。
医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么
医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么