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安全生产大检查的自查报告范文第1篇
第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。
第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。
我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。
第二章监督管理职责
第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。
第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。
第三章监督管理制度
第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。
第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。
第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。
第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：
1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。
2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。
3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。
4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。
5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。
6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。
第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。
第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。
第四章监督检查方式
第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。
有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；
飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。
第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。
第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。
第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。
第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。
第五章企业报告与备案要求
第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：
1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
3、原、辅料购入及检验情况；
4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；
5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；
6、当年药品不良反应的上报和处理情况；
7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、加强药品生产监管的建议等。
第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。
第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。
第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第六章监管责任
第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。
第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。
1、未建立和落实监管责任制；
2、未制定年度监督检查计划；
3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；
4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；
5、未按要求建立药品生产监管档案；
6、企业出现严重违法违规生产行为；
7、未按规定对违法违规企业进行处罚。
第七章附则
安全生产大检查的自查报告范文第2篇
一、基本原则与指导思想
药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进乡镇、街道（工业园区），有关部门进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各乡镇、街道（工业园区），各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）区药品安全专项整治工作检查评估领导小组（附件1）负责组织实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各有关单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；组织对全区药品安全专项整治工作进行检查评估。
三、检查评估的内容及标准
（一）各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查评估组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和整治工作的成效。检查评估标准详见《区药品安全专项整治工作检查评估表》（附件2）。
（二）药品质量状况评估。以省级药品质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
四、检查评估的方式方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取各乡镇、街道（工业园区）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。
4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
1．综合评估。主要评估各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
3．药品安全群众满意度调查。组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
4、企事业单位自查自评情况。在生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。
以上4项中，第1项由区检查评估组参照各参评单位自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各参评单位自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各参评单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
五、工作进度安排
（一）上旬，结合辖区内实际情况，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
（二）上旬，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告。药品研发、生产、经营、检验单位和医疗机构的自查自评，由区食品药品监管分局负责组织。
在各单位自查自评的基础上，组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，于前提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（三）中旬，迎接市政府检查评估组的检查评估。
（四）下旬，迎接省政府检查评估组的检查评估。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任。乡镇、街道（工业园区），各有关部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全区统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。
安全生产大检查的自查报告范文第3篇
现将省安全监管局《关于进一步加强企业安全生产事故隐患自查自纠工作的通知》转发给你们，结合我市实际，提出如下要求，请一并认真贯彻落实。
一、要进一步健全和落实安全隐患排查治理责任制
安全隐患排查治理工作，是安全生产工作的重要内容，涉及企业安全生产的各个方面和环节。各区市安全监管局要明确工作任务、要求、开展的范围，采取有效措施，迅速传达贯彻到相关企业，并加强指导监督，督促企业有序开展各项前期准备，确保工作全面、深入、按时开展。要指导企业健全落实全方位、全过程、全领域、全员的安全隐患排查治理责任制。隐患排查治理工作，在空间上，要做到全覆盖，不留死角；在时间跨度上，不留时间差和空白；要切实组织开展针对各种复杂、疑难问题的研究和认定，做到任何一项隐患排查治理工作，不管涉及哪一个领域和环节，均有明确的责任人和相关职责；健全各级各类人员的相关职责，做到人人肩负安全责任和义务，并明确、细化，具有可操作性。
二、要进一步完善和落实安全隐患排查治理相关制度
要进一步充实各项隐患排查治理相关管理制度，完善工作运行机制，健全工作网络和程序，安全隐患排查治理及相关工作要做到有记录、有规范、有交接、有监督、有考核、有奖惩。要组织企业根据实际，开展各类各级安全检查。厂矿级综合性安全检查每季度不少于1次，车间（矿山生产系统）级综合性安全检查每月不少于1次。专业检查每半年不少于1次，主要包括特种设备、危险物品、电气装置、机械设备、构建筑物、安全装置、防火防爆、防尘防毒、防坠罐、防塌陷、监测仪器、自动化控制（联锁）等方面。季节性检查主要根据季节天气特点，针对防火防爆、防雨防汛、防雷电、防暑降温、防风及防冻保暖、防透水、防中毒窒息、防滑坡等工作进行的预防性检查。日常检查分岗位操作人员巡回检查和管理人员日常检查，具有重大危险源或危险工艺的生产企业，针对重大危险源或危险工艺装置及相关设备设施，至少1小时巡检一次。岗位操作人员应进行交接班检查（应设置交接班记录）、班中巡回检查和班组交接班例会，各级管理人员应在各自的业务范围内进行日常检查。节假日检查主要是对节假日前安全、保卫、消防、应急预案等方面进行的检查。安全生产检查台帐、事故隐患整改台帐至少要在车间、公司设置，对隐患排查治理及相关工作进行记录。
三、严格安全生产标准化运行和风险管理，提高隐患排查治理工作实效
要广泛搜集和吸取近年来国内外发生的相关企业生产安全典型事故教训，学习借鉴北京顺义区安全隐患排查治理工作的先进经验，增强工作的主动性和针对性。要突出重大危险源、危险工艺、关键设施设备、危险作业等重要区域、部位和危险环节的安全检查。在安全隐患排查过程中要积极推进安全标准化，实施标准化式安全检查。矿山企业要规范和优化安全生产标准化管理文件资料的流转程序，使用并完善安全检查、隐患整改通知/确认书和安全检查、隐患整改统计表。要根据各工艺操作岗位的实际，编制专用的《岗位日常安全检查表》，充实完善检查项目、内容（对象）、依据、结果、规范（方式、手段）、时间、操作人和审核人签名等要素；综合、专业等其他检查也要编制专用的检查表，健全完善相关内容，包括安全检查参与人员的部门岗位和专业组成。特别是针对各种危险操作（作业）制订详细完善的操作(作业)检查记录。对发现的安全问题，难以解决，构成一般性安全事故隐患的，要积极运用风险评价实施整改，每个企业每月排查治理的安全隐患不得少于3项。对安全隐患要组织各方面的专业技术人员会诊，准确辨识、分析其产生原因、危险（危害）因素和程度，商讨最佳整改方案，整改方案力求做到符合标准（规范）要求、风险小、运行可靠、经济合理。隐患整改结束，要再次组织各方面的专业技术人员进行内部验收，对整改结果和运行情况实施风险评价，存在缺陷的，进一步改进完善。
四、要落实行政执法和网格化监管等保障措施
各区、市安全监管局要建立健全企业自查自纠报告工作管理台账，做好企业隐患自查自纠工作情况的汇总、报告和通报。要加强监督检查，特别是重点监管和未及时提报隐患整改情况的企业，要切实依法从严查处非法违法行为，督促生产经营单位及其主要负责人依法依规认真履行安全生产主体责任，落实事故隐患排查治理职责。对履行事故隐患排查治理职责不力的生产经营单位，实行主要负责人约谈制度；对未履行排查治理职责的，要依法给予行政处罚。要加强与相关部门的协调配合和联系沟通，形成工作合力，有力推动隐患排查治理工作。对各区、市安全隐患自查自纠工作开展情况，市安全监管局将适时组织检查或抽查。
安全生产大检查的自查报告范文第4篇
通过自查自评。总结成绩，改进不足，进一步落实药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。
二、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）
（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。
三、检查评估的内容及标准
（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。
（三）药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷（由市食品药品安全工作委员会办公室制发）组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（四）企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评情况的基础上，全面综合汇总自查自评情况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
四、检查评估方式与方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。
2．查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
4．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分及加减分办法，由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。
五、检查评估工作安排
（一）市食品药品安全工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。
（二）由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。
（三）迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
六、工作要求
（一）坚持标准，全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。
（二）确保质量，按时完成。各相关监管部门自查自评报告均要按照先总述、后分述、再列出相应备查资料的要求来编写，力求做到观点明确、层次分明、文字简洁，确保自查自评报告的质量。各类备查资料统一按分类分项要求汇编成册。
安全生产大检查的自查报告范文第5篇
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。
——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。
——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。
——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。
——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。
2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。
3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。
2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。
3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）依法查处重大案件
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。
三、工作要求与保障措施
（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。
（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
五、工作步骤与时间安排
第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。