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机械行业调查报告范文第1篇
计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，严重危害人民群众的身心健康。国家7部门决定在全国范围内开展专项整治行动，非常及时，很有必要。省上对此项工作高度重视，专门召开会议作了安排，提出了具体要求。全市各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，结合实际，深入开展专项整治行动。
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。
一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。
各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。
一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。
二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。
五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。
四、时间安排
全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：
一）准备部署队伍
制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。
年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
二）自查整治阶段
各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。
各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
三）督查总结阶段
月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。
五、工作要求和措施
一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。
对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。
二）突出重点，严肃执法。各县（区）要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各县（区）专项整治行动领导小组办公室要及时向市专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。
机械行业调查报告范文第2篇
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
机械行业调查报告范文第3篇
开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段。在实际工作中存在一定阻力和难度，下面就我市医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。
一 完善医疗器械不良事件监测法律法规
医疗器械不良事件监测工作是上市后医疗器械安全监管的重要内容，我国《医疗器械监督管理条例》第18条规定对医疗器械实施再评价及淘汰制度。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对医疗器械不良事件监测的管理职责、技术规范、报告程序、报告内容和要求、控制管理等都做了明确规定。但对医疗器械生产、经营和使用单位不履行其法律义务的情形无相应的处罚，也无相应的激励措施。而从医疗器械生产、经营到使用，各环节相关单位都对可疑医疗器械不良事件报告工作的实质认识不到位，概念不清，将“不良”视为“不利”，怕影响单位的声誉，引起医患纠纷或者招来监管部门的查处。在这样的思想指导下，即便出现可疑医疗器械不良事件，更多的是息事宁人，以局部的、较小的经济损失换取长期的经济利益和自身“良好信誉”。因此，他们在可疑医疗器械不良事件报告工作中，有意无意设置障碍，导致“不敢报、不愿报、不想报”现象普遍存在，难以保证工作开展。要利用监督检查工作机会，与涉械单位进行交流，打消他们的顾虑，指导和督促医疗器械不良事件上报工作。
二 健全监测机构、完善监测网络，提高监测效能
医疗器械应用广泛，关系到广大公众的身体健康。必须通过建立完善的监测网络，最大程度地收集不良事件信息，才能够实现及时发现、有效监管的目标。我市医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测分在两个主体进行，未能充分发挥现有药品不良反应监测网络优势并与医疗器械不良事件监测网络同网运行，医疗器械监测人员专业技术欠缺，责任心不强，业务水平不高。可疑医疗器械不良事件报告工作是生产、经营和使用单位的义务，但许多单位及人员把可疑医疗器械不良事件报告工作作为非本职工作，视为份外之事，即便工作开展起来，也想方设法回避问题，推卸责任；加之对“可疑即报”理解不清，不知什么该报什么不该报。因此，应进一步建立健全医疗器械不良事件监测的组织机构，涉械单位应自觉组建专门的医疗器械不良事件报告领导小组，并将责任落实到人；监管部门要重点督促县级以上医疗机构（含县级）及时成立组织，有效指导他们开展医疗器械不良事件报告工作；同时要定期和不定期地对涉械单位医疗器械不良事件报告工作开展情况，以及报告进度进行检查和调度，并进行通报。市级监测中心必须补充、配备专职、专业技术人员，加强管理力度，迅速完善监测网络，不断提高网络覆盖面，并提高网络监测能力和效率。
三 纳入日常监管，加强领导，明确责任
医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管、医疗器械生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务。应明确管理责任，建立责任制和责任追究制。监督管理部门要完善可疑医疗器械不良事件报告工作的相关制度，明确械相关责任人的责任和义务；要建立健全医疗器械不良事件报告工作地奖惩制度，对积极开展可疑医疗器械不良事件报告工作的单位和工作认真负责的个人，要给予褒奖；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告，一经发现，要及时追究相关责任人的责任；对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议药单位调整其工作岗位，确保报告工作正常有序推进。
四 加强技术培训，提高监测质量
开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，明确有关概念，掌握收集和报告的方法，做到愿报、会报。同时，医疗器械不良事件监测需要监管机构、医疗器械生产、经营企业和使用单位以及公众的广泛参与，应积极采取各种形式扩大宣传，营造全社会关注医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。监管部门和涉械单位都需要认真学习医疗器械监管和不良事件报告的相关法规，统一思想，提高认识，进一步明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
五 确定重点监测品种，提重不良事件监测能力
重点监控和监控重点是提高医疗器械不良事件报告水平的关键，收到的报告表中，导致一般伤害的不良事件的报告较多，引起严重伤害的只占报告的10％，涉及器械的品种也较少。而医疗器械种类繁多，从事医疗器械不良事件报告工作的人力、物力等非常有限，应根据医疗器械的风险水平，确定重点医疗器械品种，开展重点医疗器械品种，有利于严重医疗器械报告表的收集，提高报告总体利用价值。因此，要加强对县级以上医疗机构（含县级）医疗器械不良事件报告工作的组织领导，同时要对高风险、高收益率产品进行重点跟踪监测，强化“可疑即报”原则，及时发现使用过程中存在的问题，努力提高可疑医疗器械不良事件报告的水平和效率。
六 认真开展调查研究，积极探讨和创新医疗器械不良事件报告工作
机械行业调查报告范文第4篇
1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2006年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。
2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。
3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。
二、继续加强农村药品“两网”建设
1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。
2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。
3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。
4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。
三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展
1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。
2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。
3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。
4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。
四、强化药品不良反应报告和监测工作
机械行业调查报告范文第5篇
??? 1查新工作的基本条件
??? 1.1较为完善的文献支持系统较为完善的文献支持系统,是保证查新工作质量的最基本条件,开展机械工业科技查新所需要的文献支持系统包括:
??? 1.1.1国内外主要数据库包括《美国工程索引(Eicompendex)数据库》、《金属文摘(METDEX)数据库》、《机械文摘(ISMEC)数据库》、《中文科技期刊数据库》、《中国科技经济新闻数据库》、《中国机械工程文摘数据库》、《中国机械工业科技成果数据库》、《中国学术期刊数据库》等,以上是查新中使用率较高的数据库,同时还要通过上网、联机检索等途径查找相关的数据库。
??? 1.1.2国内外主要检索工具包括各种综合性及专业性的文摘、索引、资料目录以及各类机械产品目录、样本等,由于机械产品种类繁多、专业庞杂,在此不一一列举。
??? 1.1.3一次文献包括机械工业学科及相关学科的各类科技期刊。
??? 1.2素质良好的查新人员查新工作是一项原则性较强而又比较繁琐的工作,它需要查新人员必须具备良好的职业道德以及强烈的责任心,如果原则性不强,就会受市场经济的影响或碍于情面写出不合事实的报告,如果查新人员责任心不强,工作不耐心细致,就使查新结果出现错漏,从而影响查新报告的严肃性。查新工作同时又是科学性、技术性很强的工作,它需要查新人员必须具备过硬的业务素质,查新人员的业务素质包括:
??? 1.2.1较扎实的专业知识笔者认为从事机械工业科技查新的人员首先应当具备较为系统和扎实的机械工程学科的基础及专业知识,因为这决定了查新人员能否对检出文献进行正确的筛选,对同类产品的技术特点、参数进行提炼、分析和对比,从而作出客观准确的评判。
??? 1.2.2较广博的知识面机械行业是为国民经济各行业提供工作装备和生活服务的基础行业,机械工业科技成果应用范围可以说渗透了各行各业,如造纸、制糖、农业、水利、食品等,同时科学技术的发展,学科之间交叉渗透的日渐突出,都要求查新人员要有广博的知识面。
??? 1.2.3较强的综合思维能力查新论证是一个对相关文献资料进行去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里的分析推理过程,因此查新人员应当具有较强的综合、分析、判断能力。
??? 1.2.4较熟练的文献检索技能查新人员应通晓文献检索原理,熟悉各数据库、检索工具所贮存的内容、收录的范围、文献的分布情况,并能根据不同的课题内容确定利用哪一种数据库、哪一种检索工具、采用哪一种检索途径、以及如何编写检索逻辑式等等。
??? 1.2.5较熟练的计算机操作技能熟练的计算机操作技能不仅可以提高查新工作效率,确保查新质量,而且能在联机或上网查询时节省费用。
??? 1.2.6较高的外语水平查新人员应当具备较高的专业外语水平,尤其是阅读、理解能力要强,这样才能在检索外文数据库和资料以及分析查出文献的过程中得心应手。
??? 1.3较完善的规范管理众所周知,合理的工艺流程、科学的技术规范以及严格的产品标准,是生产一个高性能高质量的产品的重要前提。同样,查新报告作为查新工作的“产品”,应当有合理的工作程序、严格的工作规范作为其高水平、高质量的重要保障。因此,必须制定一系列严格的工作规范。查新工作规范应包括:①查新工作程序的规范,②查新人员工作技术的规范,③查新报告格式、内容、用语的规范等。
??? 2检索查新技术探讨
??? 一个科研项目的检索查新基本工作程序为:熟悉待查项目背景资料——对项目进行科学归类,找出主题词——选择数据库及检索工具——制订检索策略,确定检索年限——检索——筛选检出的相关文献资料——与待查项目进行对比分析,撰写查新报告。在这一工作过程中,检索查新人员的技术水平高低对确保检索查新质量有着至关重要的作用,这有赖于高素质的查新人员在实践中不断总结、提高。笔者分以下几方面进行探讨。
??? 2.1检索手段的运用
??? 查新检索有手工检索和计算机检索两种主要手段,机检速度快、效率高,是手检无法比拟的,但手检同样重要,多年的实践证明,机检和手检必须有机地结合在一起,两者不可偏废,这是因为:①各数据库存在收录内容差异的情况,没有哪一个数据库可以保证百无一漏,尤其是机械行业科技成果的产品形式为主的特点,决定了在一些产品目录、样本、更容易查到同类产品,这些必须通过手检进行辅助。②各数据库的主题词标引存在差异,如果选词不当或组配不力,极易造成漏检甚至扑空,而手检直观性强,可以灵活调整检索词,通过上机前的手工试检以及手检与机检之间的不断修正,才能确保查准率和查全率。同时,如果是上网或联机检索,通过手检定好检索词及检索策略再上机查询,可以达到省时省钱的功效。③数据库相对于原文存在一个滞后期的问题,许多数据库都存在滞后期,少则3~5个月,长则半年甚至1年,手工检索工具滞后期短一些,但也有时间差问题,必须结合检索最新几期的核心期刊,才能更好地保证查全率。总之,只有将手检和机检相结合,才能确保查新范围的全面性、系统性和连续性。
??? 2.2检索途径的探索
??? 根据我中心多年承担的机械行业科技查新项目来看,以产品形式出现的占了90%以上。目前科技文献对产品整机报道的较少,因此要注意查找产品目录、样本类载体,必要时甚至要有“大海捞针”的勇气,逐年查阅核心期刊或非核心期刊,所要查的数据有时就在封页的广告上,或行业性的综述里。此外,由于机械产品的应用领域极其广阔,检索时一定要弄清所涉及的领域属于什么学科,该学科的主要检索工具及核心期刊是哪些,检索时要查全,不可遗漏。比如电除尘器,它在水泥生产中应用广泛,但又有环保学意义,查找时就要通过化工类的“水泥工业”及环保科学中的“除尘”两种途径查找,而《水泥》、《水泥技术》、《通风除尘》、《环境保护》等核心期刊也是必查刊物。
??? 2.3对检出文献、数据的筛选
??? 在对检出相关文献、产品数据进行筛选时,所选择的对比文献、产品数据应当具有代表性、针对性、可比性。在机械类产品中,有的在国内已有几十家甚至上百家企业生产同类产品(这种产品的开发往往是出于市场的考虑),在选择与之对比的同类产品时,应选择那些行业公认的有代表性的、技术性能较先进的产品,才能体现这一领域里的先进水平。同时,选择对比的产品应具有可比性,如柴油机,应选择型式、用途、冷却方式等相同、排量相近的产品进行比较,排量相差太远的则不具备可比性。此外,选择的对比文献应根据查新重点体现出针对性,这需要查新人员仔细地鉴别,如果不分主次把一般相关或密切相关文献罗列出一大堆进行比较,不能突出重点,势必影响查新结论的明确性。
??? 2.4查新报告的撰写
??? 一份有价值的查新报告应当包含检出的相关文献或同类产品的概述、对检出结果的对比分析并有结论性意见,能使科技管理部门和成果持有者了解同类研究的现状及查新项目所处的真实地位及技术水平。笔者曾接触过一些查新报告,在罗列了所有检出相关文献及同类产品之后,就简单地下“经鉴别与本查新项目不同”或“未见相同产品报道”的结论,这种只有查新结果而无分析过程的查新报告是肤浅的、没有说服力的。应当将查新产品与查得的同类产品的技术参数、结构性能、采用新技术的多少等进行全方位的分析比较,才能对产品的新颖性、先进性作出实事求是的评判。对新产品的对比分析可以采用表格方式,在一张表格上对产品的技术参数、性能特点等各项目进行对比,直观性强,并能省却大量说明文字。查新报告的撰写应当客观、公正、正确,做到条条有出处、款款有依据,既不能主观臆断、望文生义,也不能受委托人影响而避重就轻、弄虚作假。此外,查新报告提供的是基于文献检索的对比性结论,因此切忌越位代替专家对产品的水平下结论。
??? 3对机械科技查新工作现存问题的思考
??? 随着科技检索查新工作的不断完善和提高,其对促进科技管理工作的规范化、科学化起到越来越重要的作用,一些行业的查新量逐年上升,立项、鉴定前进行查新已成为科技管理人员及科研人员的自觉行动。相比之下,机械行业的科技查新工作现状不容乐观,根据笔者的调查了解,相当一部分新产品未经查新即可立项、鉴定,甚至已完成鉴定再补充查新,查新在某些程度上流于形式,成了“马后炮”,使科研项目或成果的严肃性、先进性和准确性大打折扣。针对这种现状,笔者认为除了加大宣传力度,提高科研管理部门及科研人员的查新意识外,还应进一步提高检索查新工作的水平和质量,增强科技管理人员及科研人员对查新报告权威性、准确性、公正性的信任度。在此提出几点建议。
??? 3.1进一步加强查新工作的规范化管理
??? 尽管各查新机构都制定有一系列的规章制度,但一些综合性的查新机构无法制定出有行业针对性的规范和质量验收标准,因此执行起来伸缩性、随意性很大。同时查新管理部门也缺乏有效的查新质量监控措施,没有形成不断反馈、不断改进的良性循环,这些都制约了查新水平质量的提高,建议查新管理部门加强这方面的组织协调管理。
??? 3.2不断提高查新人员的素质
??? 有的部门查新人员缺少起码的专业知识背景,其查新工作质量可想而知。各查新机构应当配备综合素质较高的查新人员,加强培训,推行“持证上岗”制度,确保查新工作高质量。