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生物医药技术报告范文第1篇
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生物医药技术报告范文第2篇
【关键词】药品不良反应;药师;监测
由于药品的双重性,在发挥治疗作用的同时也带来了不良反应。如青霉素肌内注射引起的臀肌萎缩、氨基糖苷类药物造成无数患者听力丧失、四环素所致的四环素牙齿以及1996年的撤市的替马沙星。该产品上市不到两年的时间发现药品不良反应为其他喹诺酮类药物4倍以上。其中包括溶血性贫血、弥漫性血管内凝血、急性肾衰、肝损伤、低血糖等,其中6例死亡。这一严酷的事实迫使美国Abbott公司于1996年宣布在全世界范围停止销售替马沙星。2006年我国发生的欣弗事件，使我们更加认识到药品不良反应监测的重要性。特别是抗菌药物在医院的药品销售中所占比例大、品种多，在住院患者中使用广泛，所以重视抗菌药物的不良反应监测具有重要的意义。
1 药品不良反应监测的现状
药品不良反应的定义为：药品在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。国际社会从氯仿事件、磺胺酏剂事件、反应停事件中认识到药品安全性问题的重要性。上世纪60年代各国纷纷建立ADR报告制度，WHO药品不良反应监测合作计划和合作中心成立。我国ADR监测从80年代后期开始，2004年3月15日正式颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 ADR报告资料为我们安全使用药品提供了及时重要的信息。
2 抗菌药物监测的重要性
随着抗菌药物的普遍使用，其ADR也越来越多，滥用抗菌药物的严重后果是细菌耐药性增强，严重不良反应增加，医疗费用猛涨。中国已成为世界上细菌耐药最严重的国家之一，因此，合理使用，重视其不良反应刻不容缓。ADR监测工作目的是加强药品管理，特别是抗菌药物的合理使用，是促进保证医疗安全提高医疗质量的重要手段。
3 开展工作存在的问题
抗菌药物在医院中的使用率最高，不良反应发生率也最多，因此医院这 一环节显得特别重要，只有改善抗菌药物在医院中的应用，重视抗菌药物的不良反应才能减少不良事件的发生。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构有责任、有义务依法报告和监测不良反应，但没有明确由什么人来报告，大多数的临床医生由于患者多工作繁忙，对不良反应的重视程度不够，怕出现不良反应后会涉及医疗纠纷，所以对发生的不良反应事件多采取了处置后不再提及。主动报告没有积极性，这使得各医院对不良反应监测工作，大多由药学科工作人员来完成。2005年医院管理评价指南指出药学专业技术人员负责合理用药的问题监督、指导、评价、开展药品安全合理性监测，开展抗菌药物临床合理应用监测。
4 药师参与抗生素不良反应监测有以下几个优势
①药剂科是临床药品的供应者；②药师直接与医、护、患有联系，易获得药品使用信息；③药学信息、资料齐全、有抗菌素不良反应分析条件；④抗菌素不良反应监测是一项长期的工作，需要集专业、技术、管理于一体。
抗菌药物不良反应发生率，据有关资料统计男女发生率相近，年龄从儿童到老人均可发生，给药途径以静脉用药为多，可达60%之多，这与临床上较多使用静脉给药有关。其损害以皮肤系统为最多见，可能与该反应容易被发现有关。其次为过敏性休克和神经系统的损害；再次为肾、肝损害，而肾、肝损害一旦出现后果则较严重。目前临床上发生不良反应的例次以头孢类最多，其次为青霉素、喹诺酮类。这可能与临床上广泛使用有关。
5 药师开展抗菌药物监测的工作方法
药师可通过药讯、药学通报，对抗菌素的合理应用、不良反应，介绍新的不良反应动态等内容，提高医务人员的认识度。与临床医、护、患多交流沟通，宣传ADR监测的重要性。《抗菌药物临床应用基本原则》为各科，正确合理应用抗菌药物提高疗效，降低不良反应发生率提供了依据。但从我院抗菌药物的使用中可以看出存在以下几个问题：①医师越权使用，对《抗菌药物临床应用基本原则》中抗菌素分级管理使用知之甚少；②用药指征不明确，相关科室无法做药敏实验；③病历、医嘱中抗菌素使用书写不规范；④用药不连贯，频繁更换品种，三联、四联用药，重复用药；⑤用法用量不正确；⑥预防用药时间过早，档次过高，未能按手术分类区别对待。因此容易发生不良反应和浪费，要加强医师对《抗菌药物临床应用基本原则》的学习，并提请院领导对此项工作引起重视。
伴随着临床药学工作的不断开展，咨询服务逐渐成为药学专业从供应型向技术服务型转变。药师提醒医师是否存在重复用药，配伍禁忌等，以减少抗菌素不良反应的出现，减少因不当使用而造成的损失。药师要为住院患者建立药历，进行用药监测，减少抗菌素不良反应的漏报。
6 抗菌素不良反应上报、评价、分析
由于抗菌素品种较多，使用情况较复杂。临床使用中发现了药品不良反应后，药师应及时到临床科室与医师和护士及患者交流沟通，了解用药过程和不良反应发生的情况，药师在报告时要判断其因果关系，评价不良反应与抗菌药物的相关性，收集报表、汇总。对使用抗菌素的品种、不良反应发生例数、患者基本情况、用药途径，累及器官等方面进行分析，将结果及时向临床报告，帮助其选择安全有效的抗生素。
没有百分之百安全的药物，但有安全的药师。抗菌药物不良反应的监测在药师的参与下有利于安全医疗，有利于提高药学服务水平，提高抗菌药物的合理使用，提高临床医师用药水平，确保社会大众的用药安全。综上所述药师在抗菌药物不良反应报告和监测中将起到更大作用。
参考文献
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生物医药技术报告范文第3篇
计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，严重危害人民群众的身心健康。国家7部门决定在全国范围内开展专项整治行动，非常及时，很有必要。省上对此项工作高度重视，专门召开会议作了安排，提出了具体要求。全市各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，结合实际，深入开展专项整治行动。
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。
一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。
各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。
一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。
二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。
五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。
四、时间安排
全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：
一）准备部署队伍
制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。
年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
二）自查整治阶段
各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。
各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
三）督查总结阶段
月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。
五、工作要求和措施
一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。
对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。
二）突出重点，严肃执法。各县（区）要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各县（区）专项整治行动领导小组办公室要及时向市专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。
生物医药技术报告范文第4篇
质量?
核心制度——十三项核心制度?
操作规范——三基训练?
诊疗常规——单病种质控?
规范的流程——临床路径?
合理用药——抗菌素合理应用?
手术准入与授权机制?医疗技术项目的管理
科室档案管理：?
一、????? 文件夹1、医疗技术、操作规范??诊疗常规管理?医疗技术目录。? 新技术、新项目管理。? 医疗人员技术档案（资质、职称、学历、论文、科研、手术操作名称及年例数）。?（科室前5位病种建立“病种临床路径表单、单病种质量控制标准”手册）。?
二、????? 文件夹2、医疗质量与安全持续改进? 依据全院的方案制定科室医疗质量与安全持续改进方案。?每年度工作总结（依据指标、任务完成）。? 质控记录本（制定目标—落实目标—自查—总结—改进）?建立科室医疗质量与安全小组。分工明确。（医院感染管理、病案质量管理、手术安全管理、应急突发事件管理、人员培训与考核、单病种与临床路径、合理用药管理、安全事件上报、教学管理、护理质量管理、教学管理）?科室分级管理结构图。?主任、副主任职责。?各级医师的岗位职责。?质控员职责。? 缩短平均住院日的措施。?医院医疗质量考评结果通报。?
三、????? 文件夹3、手术与安全管理?《卫生部手术分级管理办法》?《河北省手术分级管理办法》?手术分级管理制度?围手术期管理制度? 手术分组管理目录《各级医师手术范围》。?界定术前讨论与疑难病例病种。?年手术操作名称及例数? 重点操作项目与授权制度与目录。?
四、????? 文件夹4、医疗制度、法律法规、医院管理文件?《《法律法规》、病历书写规范核心制度》、《医院制度汇编》。医院下发文件。?
五、????? 文件夹5、重症病人管理与流程? 常见内科急病及突发公共事件流程图。?本科室危、重病人界定。?重症病人抢救预案与流程图。??? 危急值登记本。?疑难病例讨论本。?
六、????? 文件夹6、应急预案?《应急预案手册》、科室应急预案（停电、泛水、着为、输液反应、地震、穿刺伤）?
七、????? 文件夹7、合理用药? 抗菌药物管理规范（药剂科制定）。? 本科室常用药物名称、适应症、禁忌症、不良反应。? 本科室常见病种用药原则（预防性应用及时间、三线分类）（与路径相匹配）。?
八、????? 文件8、医院感染管理?院内感染例数及感染率。?清洁手术切口感染率?医院感染现患率。?垃圾处理及流程。?传染病上报。?
生物医药技术报告范文第5篇
关键词：协同视角 生物医药产业 发展研究
在发展中国家，我国生物医药产业居于领先水平，但与国际水平相比，处于第二方阵（欧美等发达国家处于第一方阵）。为了应对剧烈的市场竞争，降低环境的不确定性，弥补技术创新能力不足，通过技术协同创新进行产品的创新是解决我国生物医药产业发展的必然选择，对具有协同创新关系的生物医药企业更好地利用技术协同创新以实现对产业创新资源的整合，增强相关企业的技术协同创新能力，提高产业创新能力，对我国生物医药产业发展具有重要的现实意义。
一、我国生物医药产业发展现状
近年来，我国生物医药产业保持高速增长。2010年生物医药产业完成总产值11934亿元，占全国GDP比重达到3%；在“十一五”期间产值年均增长23.8%，市场规模从全球第九位上升到第三位。“十二五”期间，我国生物医药产业将进入以“量的规模扩张和质的起步追赶”为核心内容的整体提升阶段。
1.高速发展的生物医药产业
作为全球老龄人口最多、经济发展最快的发展中国家，我国医疗卫生领域拥有广大的市场需求和前景。近20年来我国医药行业一直保持着高速的增长，年均增长率保持在15%～30%，远远超出于全球医药行业年均不到10%的增长率。2011年全国医药制造业市场规模为15708亿元，较2010年的12192亿元同比增长约29%，增速为近10年来的最高水平，整个行业呈现高速发展的态势（图1）。
2.行业子领域药品种类相比国际较少
中国生物医药产业结构为：基因工程药物占44.9%，诊断试剂占19.6%，抗体占15.6%，疫苗占11.9%，血液制品占8.0%。可见，我国生物医药产业结构布局与世界生物医药产业结构布局基本一致，产业子领域中以基因工程药物为主体，但所占总体比重比世界产业结构低5个百分点左右，而诊断试剂、抗体及疫苗领域所占比重要略高于世界生物医药产业的整体水平。
二、我国生物医药产业化发展的启示
Nelson & Winter（2005）基于进化的角度认为，创新不是一个纯技术概念，它具有技术与经济的复合属性，它不仅包括纯技术范畴的变革和创造，而且要有相协调的制度提供支持，只有技术和制度两者很好地协调配合才能促使创新得到可持续的进化和发展。
1.提高协同创新的基础条件
有力度的产业化资金投入，是实现高端生物医药自主知识产权的重要保障。应该通过加大政策支持力度和资金投入力度方式，为相关企业奠定协同创新的基础条件，扶持相关企业的合作与发展，实现我国生物医药产业在某些领域的创新突破。
2.协同创新以实现选择性重点突破
国家应大力支持以人源化抗体、治疗性疫苗、多肽、核酸药物及干细胞为主的生物治疗品种等新型生物技术药的协同研究开发。在生物医药产业发展极其重要的阶段，我国应该抓住难得机遇，瞄准生物医药领域的发展需求，构建系列的生物医药研发方法和关键技术模式，积累完全自主的知识产权，破除国际厂商在生物医药产业中构筑的知识产权壁垒，联合我国相关企业，在技术协同创新理念下，实现我国生物制药产业的跨越式发展。
三、总结
决定创新成功的关键在于技术与众多非技术要素之间的协同发展，若其中存在某些短板，那么组织创新的效率或绩效将受到负面的影响。我国在世界生物医药市场中的竞争力，不单取决于个别企业的竞争优势，更取决于我国生物医药产业的整体竞争实力。因此，协同创新是生物医药产业发展的重要路径，相关政府部门应进一步制定和采取相应措施以促进我国生物医药产业化的协同发展，以推动我国生物医药的产业化进程。
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