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生物安全年度报告范文第1篇
基于这些方面的考虑，俄罗斯联邦于1997年7月颁布了第117号联邦法律，即《水工建筑物安全法》．该法律贯彻实施2年多来，对水工建筑物安全实施国家监察，做了大量工作，使水工建筑物的安全工作得到全面加强．
1俄罗斯联邦《水工建筑物安全法》
近些年来，俄罗斯有关部门研究了在新经济条件下，如何改进和加强水工建筑物安全工作．在总结水工建筑物安全实行部门监察的实践和广泛吸收世界各国大坝安全立法经验的基础上，组织各方面的专家起草了俄罗斯联邦《水工建筑物安全法》草案，1997年6月23日获国家杜马通过，1997年7月21日由俄罗斯联邦总统叶利钦签发生效[2]．这是俄罗斯历史上第一部在国家意义上调整水工建筑物安全问题的法律文件[3]。
该法律适用于因其破坏可能导致发生紧急情况的水工建筑物．所谓紧急情况是指由于水工建筑物失事，在一定范围内可能引起或已经引起人员伤亡、健康受损害或者周围自然环境遭到破坏、造成巨大的财产损失和破坏人类生存条件的情况[2]．
该法律规定了俄罗斯联邦政府、俄罗斯联邦主体行政机关、实施水工建筑物安全国家监察的机关和俄罗斯水工建筑物注册登记局的职权；规定了保障水工建筑物安全的总要求和水工建筑物业主和运行单位的义务．水工建筑物业主或运行单位对水工建筑物存在的整个生命周期内的安全负责；确立了水工建筑物安全报告制度、水工建筑物设计、施工和运行活动的许可证制度和由于水工建筑物失事引起损害的民事责任风险义务保险制度（义务保险的具体办法由将要出台的联邦法律进行调整）；该法律强调对违反水工建筑物安全法规的行为必须依法追究责任．该法律的一个最重要的原则是俄罗斯联邦一些行政机关受俄罗斯联邦政府委托，对水工建筑物安全实施国家监察．法律赋予监察机关广泛的权力，直至按照法律的规定，作出禁止不可靠建筑物的运行以及拆除或维修的决定，作出关于注销建筑物运行许可证的决定[2]。
为了更好地贯彻《水工建筑物安全法》，1997年8月以来，俄罗斯联邦政府组织制定了一批标准法规，如：《水工建筑物安全国家监察的组织》、《俄罗斯联邦水工建筑物注册登记局的组建和运作办法》、《对有关联邦<水工建筑物安全法>的俄罗斯政府部分法规进行修改和补充》及《关于批准水工建筑物安全报告条例》等．今后还将根据情况制定一些法规．
俄罗斯联邦政府通过法规责成国家监察机关根据水工建筑物的等级、使用特点、结构和运行条件以及特殊的安全要求，制定出各部门的保障水工建筑物安全的标准法规文件和技术标准文件[4，5]．
2水工建筑物安全监察体系
为保证《水工建筑物安全法》的贯彻落实，必须实行水工建筑物安全的国家监察．俄罗斯联邦政府决定由以下联邦行政机关承担国家监察职能[1，4，6]：俄罗斯燃料能源部负责对燃料能源综合体的水工建筑物实施监察；俄罗斯运输部负责对航运水工建筑物实施监察；俄罗斯矿山技术监督局负责对工农业生产的残液池的围护水工建筑物实施监察；俄罗斯自然资源部负责对不受上述主管部门监察的一切水工建筑物实施监察．俄罗斯燃料能源部又将对水工建筑物安全实施国家监察的职责委托给俄罗斯燃料能源部国家能源监察与能源保护司，又称国家能源监察局[1，4]。
为了组织对能源建筑物的监察并提供科技保障，俄罗斯燃料能源部成立了国家机关——大坝与能源建筑物监察科技中心（俄罗斯燃料能源部能源监察科技中心），在国家能源监察局领导下，独立开展工作．1999年第4季度起俄罗斯燃料能源部着手在能源监察科技中心成立俄罗斯水工建筑物注册登记局燃料能源综合体工程水工建筑物分局[1，4，6]．
国家能源监察局在各地区设有地区管理局，各俄罗斯联邦主体也没有国家能源监察管理局．它们的职能主要是对运行单位执行保障水工建筑物安全措施的情况进行经常性的监督；会同国家能源监察局科技中心参加水工建筑物的定期检查和巡视检查，其中包括对事故和事故状态的调查；在国家能源监察局组织下，开展培训工作，提高监察人员的业务素质[4]。
3水工建筑物安全报告制度
1998年11月6日俄罗斯政府颁布了《水工建筑物安全报告条例》，规定了水工建筑物安全报告的内容、编制方法和对其实施国家鉴定的方式．
水工建筑物安全报告是论证水工建筑物安全性并根据它的等级确定水工建筑物保障程度的文件．已运行水工建筑物，其中包括废弃的和改建、大修、修复或者停用后的水工建筑物的安全报告由业主或者运行单位编制．正在设计和在建的水工建筑物的安全报告由履行发包职能的法人或自然人编制．在编制已运行和在建建筑物的安全报告之前，由业主或运行单位组织，并且必须有监察机关代表参加的水工建筑物检查[7]。
已运行水工建筑物的安全报告应由报告人提交监察机关，不得少于5年一次．根据监察机关的决定或报告人的主动要求，如出现了故障和紧急情况，经过改建、大修后以及法规和技术标准发生变化时也应提交安全报告；设计中的水工建筑物安全报告应在设计进行国家审查期间提交监察机关；在建水工建筑物安全报告应在建筑物规定移交日期的4个月前提交监察机关[7]。
安全报告的国家鉴定由国家监察机关组织进行．俄罗斯燃料能源部指定国家能源鉴定局和国家能源监察局科技中心两家作为鉴定中心对能源系统的安全报告进行有偿鉴定[8]．鉴定中心成立鉴定委员会，聘请经过俄罗斯燃料能源部进修学院和国家能源监察局培训并确认的高级专家参加委员会的工作，鉴定委员会的工作规则和对委员会专家成员的技术素质要求由国家能源监察局制定[4]．
鉴定中心应在规定期限内向监察机关提交鉴定结论，经监察机关批准后，该结论就具备国家鉴定的资格．经监察机关批准的安全报告是进行俄罗斯水工建筑物注册登记和发放水工建筑物运行、启用、废弃、停用和拆除许可证的依据．在安全报告有效期内由监察机关发给上述许可证[7]。
《1999年下半年和2000年的燃料能源综合体水工建筑物安全报告计划》规定将编制133座电站的建筑物安全报告，但相当多的电站将推迟完成，其原因是缺少由设计总负责人参与制定的水工建筑物安全准则，而且各设计、科研单位对安全准则这个概念持有不同观点，故目前尚无统一的部门标准文件；一批老工程缺少部分设计文件和行政文件；许多能源企业的财务状况不好，不能为编制报告及其国家鉴定提供必需的业务经费[4]。
4水工建筑物的维修加固
水工建筑物安全的部门监察系统在电力部门运作的28年中，对水工建筑物状态进行定期（每5年一次）检查[5，6]，检查结果表明属于“俄罗斯统一电力系统”股份公司的水电站水工建筑物的状态基本上能胜任工作，是符合联邦法律要求的．但是许多工程在运行中发生的变化必须在最短的时间内进行处理，以防产生不良后果[5]．建筑物有严重缺陷的工程十分重视维修加固工作，近年来许多水利枢纽都做了大量工作．在《1998年俄罗斯联邦电力系统设备和建筑物维修改造计划》中包括有44座水电站和65座火电站，在这些电站中共有215项水工建筑物维修措施，总工作量为2．496亿卢布[5]，其完成情况如下：溢流坝、水电站厂房的混凝土维修工作完成了39项计划中的20项，完成的工作量为2432．34万卢布（计划4962．06万卢布）；土工建筑物（土堤和主坝）完成了19项计划中的10项，完成的工程量为588．62万卢布（计划962．62万卢布）；渠道和输水建筑物尽管只完成28个计划中的14个，费用却达9164．95万卢布，已超出计划；机械设备的更新和防锈保护完成了原定1968万卢布的695．57万卢布．
最近5年来联邦级水电站用于水工建筑物维修和改造的费用的可比价值上升了2倍多．一方面说明电站工作人员重视水工建筑物的安全，进行了大量的维修改造工作；从另一方面讲，说明建筑物的老化问题已显示出来，有些故障和缺陷必须立即排除．预计这方面的费用还将增加[8]．
在联邦级水电站用于维修建筑物的费用平均占电价的12．5％的情况下，有些水利枢纽却只占电价的3％～5％，况且它们的建筑物状态远未达到最佳状态，应引起电站领导人员的重视[8]．
5水工建筑物安全的科技工作
水工建筑物安全问题的科技工作是围绕俄罗斯燃料能源部和“俄罗斯统一电力系统”股份公司的部门《科技纲要》的0．05节“水电站和能源建筑物”和0．11节“能源工程的抗震性”来进行的[5，6]。
1998年10月1日俄罗斯燃料能源部审查批准了国家能源监察局与“俄罗斯统一电力系统”股份公司共同制定的部门《能源建筑物安全纲要》．这个纲要由下列第一层次的课题组成[1]：①完成制定和报送标准法规文件和联邦《水工建筑物安全纲要》和《危险工业生产工程安全纲要》；②制定和推行能源建筑物安全评价和监控方法；③在俄罗斯国家能源监察系统中，组织对能源建筑物安全的国家监察；④编写检查和监测能源建筑物状态的现代化的技术大纲性材料；⑤制定建筑物失事及其后果的预报和防止方法，包括制定在建筑物上进行预防失事工作的操作方法；⑥研究和实施当能源建筑物的状态不符合安全运行准则时，防止其失事的工程技术措施．上述纲要中的课题必须在2000年前完成，而且与完成俄罗斯联邦《水工建筑物安全法》的要求紧密关联．但是由于1998～1999年间缺乏资金，为保障法律实施的科技工作已显得滞后了．目前科研单位要完成的最迫切的任务是：①以现代监测仪器与监控建筑物和地基的计算机系统为基础，研制监测电站主要建筑物状态的新方法和新设备；②研制分析和预报建筑物状态及其安全水平的计算机软件，包括研究运行中建筑物及其地基的数学模型，根据原型观测资料校正模型和保证监测静动应力-应变状态、渗透流状态和建筑物与地基物理力学性质变化的模型；③研制和应用检查水工建筑物及其地基与设备的现代方法和技术手段；④编制和鉴定计算挡水建筑物失事发生、发展和预报冲击波扩散区可能造成破坏的软件，对具体水电站和火电站水工建筑物包括对灰渣坝进行计算和预报；⑤研究在自然和技术因素作用下，建筑物和结构的构件材料和建筑物地基的性质随时间变化时，它们的可靠性指标的评价方法；⑥研究失事风险的计算方法，其中包括用计算和实验-计算的方法评价各种失事方式的概率方法；⑦研制和应用在地震荷载作用下，监测地震对建筑物和地基的作用以及监测它们的应力-应变状态参数的现代方法和设备；研究和改进计算建筑物和地基的抗震强度和抗震稳定性的方法和软件；⑧对能源工程的建筑物和地基进行专门研究，以确定它们的强度和稳定性出现负面变化的原因、形式和数量特征，并研究实施维修工作的方法和工艺；⑨在电站编制水工建筑物安全报告和对其进行国家鉴定时，提供科技帮助[5]。
6水工建筑物业主民事责任风险义务保险
法律规定建筑物业主或运行单位对失事后果和公民、法人造成的损害承担民事责任[5]．通过投保，建立因水工建筑物失事引起损害的民事责任的资金保障．业生的民事责任赔偿金，一部分是业主的自有资金，另一部分来自按照现行法律和标准法规，与保险公司签订的保险合同确定的保险金额．如果实际赔偿总额超过该两项总和时，损害赔偿的办法由俄罗斯联邦政府制定[2]。
根据俄罗斯燃料能源部的要求，目前正在加快制定联邦《因水工建筑物失事引起损害的民事责任义务保险法》，在联邦法律出台之前，先着手实行民事责任风险的自愿保险．现已制定了《关于水工建筑物业主民事责任风险自愿保险的规定》，并已在俄罗斯财政部进行注册登记．“能源担保人”保险股份公司已取得了俄罗斯财政部颁发的第一份有权进行水工建筑物业主和运行单位民事责任保险的许可证．俄罗斯燃料能源综合体保险家协会的其它保险机构正在办理类似的许可证，依据许可证建立起对其他俄罗斯保险机构开放的保险者联营体[4，5]．
目前正在制定上述保险形式的标准法规以及根据建筑物的重要性及其安全等级确定保险收费的原则，为具体能源企业办理保险手续，把办理保险的费用列入电力成本，以及在保险公司内建立保障能源建筑物安全的预防措施基金，作为水工建筑物安全工作的附加资金来源[5]．法律规定的民事责任义务保险是促使业主向提高水工建筑物安全措施投资的有效手段．
但是保障建筑物安全工作的资金、建立用于预防和消除失事的物质和资金储备、建立失事后果的民事责任资金保障，其中包括在自愿保险基础上的资金保障等问题目前均未解决[6]．
7结语
俄罗斯正处在经济、政治体制变革的年代，但依然十分重视水工建筑物的安全工作，从法律、监督管理体制、管理手段、科技、经济等多方面保障水工建筑物的安全．他们不仅着眼于运行，还注意到对设计、施工阶段的水工建筑物的安全管理．既致力于预防失事的发生，还考虑到一旦发生事故时的报警、紧急状态消除和赔偿处理等环节．通过近几年的努力，俄罗斯的水工建筑物安全保障体系逐步健全，其中有些经验和做法值得我国借鉴参考，以促进我国大坝安全管理水平的不断提高，
参考文献：
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生物安全年度报告范文第2篇
【关键词】药品不良反应 报告 分析
【中图分类号】R969.3
【文献标识码】A
【文章编号】1814-8824(2010)-03-0008-03
开展药品不良反应(ADR)监测工作,一方面可以保障用药安全,避免ADR的发生;另一方面又可以促进合理用药,提高临床用药水平。本文对某院2008～2009年收集的112例ADR报告进行统计分析,旨在探究我院ADR发生特点及规律,为临床安全合理用药提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源 某院2008～2009年上报的112例ADR报告。所有ADR报告由医师、药师、护士按要求填写《药品不良反应/事件报告表》,经临床药学室人员审定后,通过全国药品不良反应监测网络上报至湖南省药品不良反应监测中心,并呈报国家药品不良反应监测中心。
1.2 方法 对每例不良反应报告中的患者性别、年龄、给药途径、涉及药品种类、ADR临床表现等进行分类统计分析。
2 结果
2.1 ADR患者的年龄与性别分布 112例ADR报告中,男性39例(34.82%),女性73例(65.18%),男女比例为1∶1.87患者年龄最小的8岁,最大的94岁,各年龄段ADR发生情况见表1。
2.2 给药途径与ADR的关系 112例ADR报告中,静脉滴注给药方式引发的ADR最多,有92例(占82.14%),具体情况见表2。
2.3 ADR涉及的药品种类及分布 112例ADR共涉及药品57种。抗感染药涉及药品品种和致ADR例数均居最高,其次为中药制剂,具体情况见表3。
2.4 ADR累及的器官/系统及主要临床表现 112例ADR所致的器官/系统损伤主要表现在皮肤及其附件损伤、全身性损伤、消化系统损伤、心血管系统损伤、神经系统损伤等。其中皮肤及其附件损伤最为常见,占总比例的27.54%(46例);全身性损伤占18.56%(31例),消化系统损伤占14.97%(25例),见表4。
2.5 ADR程度分级 112例ADR报告中,一般ADR79例(70.53%),新的、一般的ADR13例(11.61%),新的、严重的ADR3例(2.68%),严重的ADR17例(15.18%)。
2.6 ADR报告人的职业分布 112例ADR报告中,医生报告53例(47.32%),护士报告35例(31.25%),药师报告24例(21.43%)。
3 讨论
3.1 ADR与年龄、性别分布 统计结果显示,从性别分布看,女性ADR发生率明显高于男性,这与女性生理状况有别于男性,且对药物较敏感、耐受性较差有关,这与药源性疾病的性别分布一般规律(一般来说药源性疾病的发生率女性高于男性)一致。但本文此次统计结果,ADR发生率男女差异非常大,与临床报道[1]有较大差异,其原因有待进一步商讨。
从年龄分布看,ADR可发生在任何年龄组人群。60岁以上的老年患者的ADR发生率较高,占27.68%,可能与此类人群各脏器功能减退、常合并多种疾病、用药种类相应增多有关[2]。其次40～60岁中年人群发生ADR频率较高,这主要是进入中年以后,肝、肾功能都不同程度的减退,工作生活压力较大,身体处于疲惫状态,机体对药物的代谢、排泄功能随之降低,发生ADR的机会增加。因此,关注中老年人群的安全用药十分重要。
3.2 ADR与给药途径 表2可知,ADR的发生与给药途径有很大关系,其中静脉滴注给药的ADR发生率最高,占82.14%。导致这一现象的原因较多,如住院患者静脉给药较普遍;静脉给药所致ADR易于发现;静脉给药不但对药品的质量要求较高,而且对输液的整个操作过程和输液速度要求较严。临床应坚持"可口服勿注射"的原则,同时应避免配伍不当、用药浓度过高、配液及输液时间过长、滴速过快等引发ADR[3]。
3.3 ADR与药品种类 表3可知,抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均居于首位,这与国内其它不良反应检测报告文献一致[4-5]。其原因与抗感染药物的临床广泛应用有关,但抗感染药物的不合理使用也是ADR发生率居高不下的主要原因。
临床药师应按照《抗菌药物临床应用指导原则》合理使用抗菌药物,重视对感染性疾病的细菌学培养、鉴定和药敏试验,避免无指征用药和预防用药,遏制抗菌药物的滥用,以减少和避免药品不良反应。
统计结果显示,中成药的ADR也不容忽视,特别是中药注射剂所致ADR的药品种类和ADR发生率均仅次于抗感染药。这与某院为具有专科特色的中医院相关,亦与中药成分比较复杂、质量不稳定、质量标准较化学药物相对偏低有关,临床应用中药制剂应严格掌握适用症;严格控制剂量,禁止超大剂量应用;避免重复用药、不必要的联合用药;中药注射剂应单独静脉滴注;严格按照药品说明书提供的方法稀释和使用;用药过程中加强药学监护。建议某院将中药注射剂列为不良反应监测的重点品种,对其安全性长期重点关注,我们应摈弃“中成药无毒副作用”的认识。 3.4 ADR累及的器官/系统与临床表现 表4可知,ADR所致的器官/系统损伤以皮肤及其附件损伤患者最多,占27.54%,临床表现一般以皮疹为主,常伴有瘙痒。其次为全身性损伤、消化系统损伤、心血管系统损伤。这几类ADR于用药后较早出现,不易与其它疾病混淆,方便观察和诊断。而对不易观察到的ADR如肝肾损害、血液系统损害等等,临床应引起足够的重视。
3.5 新的或严重的ADR占有一定比重 112例ADR中,ADR症状一般以轻症为主,一般属性的ADR占70.53%,但某院新的或严重的ADR占有一定比重,临床应及时准确地反馈这些信息,为安全用药和用药评价提供依据。
3.6 ADR与报告人职业分布 据统计,在英国ADR报告中有75%来自医师[6],而某院报告来源中,医师报告仅占47.32%,说明临床医师对ADR自愿报告体系认识不足,临床医师应加强我国现行ADR监测管理办法的学习,充分行使临床医师的权利和义务。
4 结论
通过加强对医药护人员的ADR政策宣传,对国家公布的ADR信息及时通报,对相关人员ADR监测工作开展定期走访等等系列措施。某院ADR监测工作逐步开展起来,ADR报告质量亦逐步提高,但ADR监测工作是一项长期的工作,我们应不断加强学习,增强用药的风险意识,特别是加强对抗感染药、中药制剂、高危人群用药的安全性监测及合理应用,及时发现警戒信号,为临床合理安全用药提供警示,不断提高ADR检测技术水平,使ADR监测进一步规范化、制度化,保障临床安全合理用药。
参考文献
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[4] 陈巧云,王楠,陈秋棠.762例药品不良反应的评价和分析[J].药学实践杂志,2008,26(4):310.
生物安全年度报告范文第3篇
关键词 药品不良反应 合理用药
2004年卫生部和国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》联合颁发了《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家实行药品不良反应ADR报告制度。为了进一步推进药品不良反应监测和报告在我院的深入开展，为临床合理用药提供反馈信息，现将我院2007年1～6月份收集到的125份药物疑似不良反应报告进行分析，报告如下。
资料与方法
收集我院2007年1～6月门诊及病房上报的125份药物疑似不良反应报告，采用回顾性调查方法分类，按患者的一般情况、引起ADR的药品种类、ADR的临床表现等进行统计分析。
结果
患者一般情况 125例ADR报告中，男性患者57例(45.6％)，女性患者68例(54.4％)，男女比例为1:1.19:年龄2.5～75岁；0～18岁患者13例(10.4％)，19～59岁患者51例(40％)，≥60岁患者60例(48％)，有既往不良反应过敏史者20例(16％)。
引发ADR的给药途径及分布 125例ADR报告中，给药途径为静滴121例(96.8％)，口服2例(0.6％)，静脉注射2例(1.6％)。
引起ADR的药物种类 125份ADR报告涉及5类药物，共28个中西药品种，其中单一用药92例(73.6％)，合并用药33例(26.4％)，位居第一位的是抗菌药物，其次是中药制剂。
ADR的临床表现及相关药品 在125例ADR报告中，临床常见皮肤瘙痒、局部皮炎，恶心、呕吐、心慌、胸闷、头晕、气喘等不良反应。
引起ADR的主要药物及临床表现 盐酸洛美沙星注射液引起的ADR例数最多，其次依次为注射用青霉素钠、红花、甲磺酸培氟沙星、炎琥宁。
引起严重ADR及相关药物 所收集的ADR病例中，严重ADR 4例，分别为青霉素、头孢曲松钠、盐酸洛美沙星、左氧氟沙星所引起。
讨论
AOR的相关因素 一般情况下，女性对药物较为敏感，125例ADR报告中，女性多于男性。ADR涉及不同年龄段人群，尤以老年患者居多(48％)。由于老年患者存在着不同程度生理和脏器功能减退，药物代谢速度减慢，血中血浆蛋白含量降低等情况，故ADR的发生率一般较高。因此临床应加强对这类人群用药后的观察，详细询问过敏史。用药时密切观察其病理、生理变化，根据其药代动力学特点选择药品，严格按要求使用药物，并严格控制输液速度及药物浓度，降低ADR的发生，确保用药安全、有效。
ADR与药物的关系 本次报告中引起ADR的药物种类和报告数量最多的为抗菌药物(72.8％)，抗菌药物几乎都有不良反应，易产生ADR。还可能与抗菌药物的高效、广谱及新品种不断上市而且使用频率高有关。在125份ADR报告中，有33例为合并用药，其中15例为两种抗菌药物联用。因此在药物治疗过程中，应严格掌握抗菌药物的适应证及联合用药的指征，控制抗感染药物的使用频率，尽量减少联合使用抗感染药物。
其次是中药注射剂(17.60％)。传统观念认为中药不良反应少，使用较安全，其实中药同样可引起ADR。其中以红花注射液发生率最多(13例)。中药注射剂由于其组成成分、制备工艺较复杂，目前中药注射剂的质量标准只对含个别指标成分或有效成分进行定量定性检测，不足以保证产品的安全性，且存在个体差异，所以ADR发生率也较高。建议临床医师使用中药注射剂时应详细询问过敏史，严格掌握适应证，避免与两种注射剂配伍，慎重使用，加强临床用药监护。
AOR的类型 ADR涉及人体各个系统和器官。我院125例ADR报告中，以皮肤和附件损害最多(26.83％)。这可能与其临床表现易于观察、诊断有关。各种皮肤反应主要为变态反应所致。
ADR与给药途径：我院125例ADR报告中，静滴占96.8％。调查结果显示，与静滴有关的ADR多由药物刺激血管、给药速度快、给药剂量过大、药物溶媒不当、药物纯度不高，以及患者有过敏史、过敏体质、个体差异等原因引起。为此，建议临床医师给药时，应尽量减少静脉给药途径，遵循能口服就不静脉的给药原则。
生物安全年度报告范文第4篇
[关键词] 药品不良反应；抗感染药物；中药注射剂；分析
[中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2012）06（a）-0163-03
Analysis on 342 repors and discssion about the methods of prevention with adverse drug reactions/events
LAI Jinhua ZHOU Xueqin LIU Yuqin
Department of Pharmacy, Peking University Shenzhen Hospital in Guangdong Province, Shenzhen 518036, China
[Abstract] Objective To study and analyze the characterstics and rules of adverse drug reactions/event (ADR/ADE ) for rational use in clinic. Methods A total of 342 ADR/ADE reports in our hospital collected from 2010 to 2011 were described and analyzed retrospectively in respect of patient gender, age, drug categories and clinical manifestation, ect.. Results In 342 ADR/ADE cases, females were more than males; Patients between 51 to 81 years old age accounted for 55.85% in the first place, children between 0 to 17 years old age accounted for 15.50%; The drugs that induced ADR/ADE totaled 41 kinds, with anti-infectives showing the highest proportion (69.01%), followed by traditional Chinese medicine injection(18.72%); The main manifestation of the ADR/ADE was lesions of skin and its appendages (28.36%); Route of administration by intravenous infusion were accounted for the largest proportion(87.72%). Conclusion Anti-infective drugs and traditional Chinese medicine injection should be used rationally. Attach importance to the analysis of ADR/ADE data and information timely feedback to the clinical, to avoid or decrease repeat occurrence of ADR/ADE, so as to ensure the rational clinical drugs application and safety.
[Key words] Adverse drug reaction; Anti-infective drugs; Traditional Chinese medicine injection; Analysis
2011年5月4日我国颁布了新版《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），对原《办法》的规定进行了补充、完善和修改，并借鉴国际成熟的监测模式，使我国药品不良反应/事件监测工作更具科学性、规范性。随着ADR监测制度在我国不断深入，临床的医护人员及药师对于药品不良反应报告的意识也不断加强。本文对2010～2011年本院收集到的342例ADR/ADE报告进行归类统计和分析，以掌握ADR/ADE发生的特点，避免严重药物不良反应的重复发生，为患者用药安全提供有力保障。
1 资料与方法
收集本院2010～2011年的ADR/ADE报告，共收到符合要求的报告342份。经广东省药品监督管理局评估认定均已上报国家药品监督管理局。采用回顾性调查方法，按患者的一般情况、用药情况、引起ADR/ADE药物的种类、临床表现、关联性评价、严重程度及转归等进行统计分析。其中ADR临床表现采用WHO分型方法。
2 结果
2.1 患者一般情况
342例ADR/ADE报告中，女性发生率高于男性，男女比例为1∶1.65。患者年龄8个月～81岁。ADR/ADE多发生在老年和儿童患者中。女性患者＞50岁ADR/ADE发病人数和构成比明显上升。详见表1。
2.2 引起ADR/ADE药品种类及病例数
根据《新编药物学》[1]药品分类方法分类统计，342例ADR/ADE报告中，药品种类共涉及6大类41个品种，发生率最高的是抗感染药物占69.01%，其次是中药注射剂占18.72%。详见表2。在抗感染药物构成比中，又以头孢菌素类居高占61.87%，其次为喹诺酮类25.85%。进一步分类统计详见表3。
2.3 ADR/ADE累及系统-器官及临床表现
342例ADR/ADE报告中，累及多个系统器官，其中以皮肤及其附件损害最为常见，占28.36%。详见表4。
2.4 ADR/ADE与给药途径
342例ADR/ADE报告中，以静脉滴注引起的ADR/ADE最高，共300例，占87.72%；其次静脉注射29例，占8.48%；肌内注射7例，占2.05%；口服6例，占1.75%。
2.5 ADR/ADE因果关系评价、程度分级及转归
根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR/ADE因果关系判断标准进行评价，342例ADR/ADE报告中，肯定65例，占19.01%； 很可能186例，占54.38%； 可能91例，占26.61%；按程度分级严重的4例，占1.17%；一般的338例，占98.83%；转归结果：经治疗痊愈的336例，占98.25%；好转的6例，占1.75%；无死亡病例。
2.6 ADR/ADE与不良反应史
342例ADR/ADE报告中，药物不良反应史不详的有128例，占37.43%；有确切药物不良反应史139例，占40.64%；没有药物不良反应史75例，占21.93%。
3 讨论
3.1 ADR与性别的关系
342例ADR/ADE报告中，女性发生率高于男性，男女比例为1∶1.65。这可能与女性肠道对有害刺激的反应比男性敏感有关。由表1进一步发现：女性患者ADR/ADE的发生率随着年龄的增长而逐步升高，特别是﹥51岁的女性有115例，占总例数的33.63%。其ADR/ADE的发生例次已陡然超过男性，可能女性雌激素水平下降，明显增加了发病的风险。同时提示雌激素水平与药物的代谢和药效有关[2-3]。所以，在临床用药过程中应注意性别及年龄的差异，选用合适的药品、适宜的剂量。
3.2 加强对儿童和老年患者的用药监护
在342例药品ADR/ADE报告中，儿童和老年患者比例较高，0~17岁占15.50%；51～81岁占55.85%。警示儿童和老年患者用药要慎重，剂量要科学合理。（1）儿童生理功能包括自身调节功能尚未发育完善，免疫功能较低，对外界侵袭的防御能力较差，比成人更易患病；儿童的药物代谢系统尚未发育成熟，肾功能发育不完善，清除药物的能力差，半衰期延长，毒副作用增加；对药物反应较敏感，比成人更易发生ADR/ADE[4]；因此儿童用药须谨慎，明确诊断，合理用药，选择适当的给药途径。小儿剂量必须严格按剂量换算公式计算，对新生儿还需按日龄计算剂量。（2）老年患者机体功能逐渐减退，对药物敏感性增高而耐受性降低，应激反应变弱；各器官代谢能力降低，直接影响药物在体内的正常转化和排出，半衰期延长，血药浓度增加，药效阈值变窄，常规用药易出现药物蓄积中毒和ADR[5]；老年患者并存疾病较多，联合用药、长期用药较为常见，容易出现药物的相互作用，而且用药依从性差。因此要加强对老年患者的用药指导和监护。推荐用成人剂量的1/3～1/2作为起始剂量，70岁以上患者用1/3量。建议用药前要仔细询问病史、用药情况、不良反应史等，用药要对症并从简，尽量选择安全性高的药品，避免重复用药，注意个体化原则，根据患者情况调整剂量或停药，规避临床用药风险。
3.3 规范合理使用抗感染药物
342例ADR/ADE报告中，抗感染药物的发生率（69.01%）和涉及的品种均居首位，应引起我们足够的重视。在使用过程中无明显指征用药、超级别用药、预防用药时间过长、联合用药较多、超剂量用药、治疗过程过长、适应证错误等问题是导致ADR/ADE发生的重要原因。而在抗感染药物所致的ADR中，以头孢菌素类最多占61.87%；喹诺酮类居第二占25.85%。头孢菌素类药物对革兰阳性菌（G+菌）有良好作用，第2、3代头孢菌素类对革兰阴性菌（G-菌）也有良好作用，具有抗菌作用强、抗菌谱广、安全性高、耐β-内酰胺酶、毒性低等优点，故在临床上广泛用于各种感染的治疗。喹诺酮类药物抗菌作用强，抗菌谱广，使用前不需做皮肤过敏试验，在临床广泛使用，引起的ADR也日趋增多。因此要求医生在使用抗感染药物时要详细询问过敏史和家族史，严格掌握用药指征，增加药敏试验的应用，检测耐药菌，按分类级别合理选用药物，选择适当的剂量、途径和用药疗程，减少联合用药，从而减少或避免ADR的发生。要注意观察患者用药后情况，密切关注患者生命体征的变化，发生问题及时抢救，避免造成严重的后果。医院加强对使用频率高的抗感染药物的管理及监控、临床药师对医嘱的合理性审核对降低ADR的发生也有非常大的意义。
3.4 中药注射剂的不良反应
中药注射剂引起的ADR/ADE排第二位。可能有以下原因：（1）中成药注射剂有效成分复杂，有效成分的作用机制不明确，其原辅料的质量控制、生产工艺、质量标准难以制定。（2）中药材中含植物蛋白或有机质，在人体内形成半抗原，从而可能引发变态反应。如双黄连注射液中的绿原酸被报道具有致敏原作用[6-7]。（3）药品说明书是指导临床合理用药的法定依据，但是目前，部分中药注射剂的说明书内容缺失、描述不规范，常常缺少药理、毒理、禁忌、注意事项、不良反应等重要安全信息[8]，使得临床在使用时缺乏指导依据而增加ADR/ADE的发生率。另外药物配伍应用可改变溶剂性质，使药物的溶解性改变而引入微粒。提醒医务人员在临床治疗中，做到科学分析、客观评价，要严格掌握药品的适应证、用法用量、注意患者过敏史、正确选择溶媒和配伍方法、加强用药监护和监控，减少和避免ADR/ADE的发生。
3.5 ADR与临床表现
342例ADR/ADE报告中，以皮肤及其附件损害最为常见，与这些反应均在体表，临床易于发现、患者易于感觉且不易与其他疾病相混淆有关。虽然皮肤及其附件损害发生率较高，但其病情较轻，一般予以停药或给予抗组胺药等后出现好转或治愈。除表面和易于觉察的ADR如皮肤及其附件损害、消化系统损害等，还有很多不易发现的内在器质性病变及迟发性ADR更需引起注意。这要求临床医务人员提高药学服务质量；密切观察患者用药后临床表现，加强生化项目的检测，及时发现隐蔽的ADR；充分发挥临床药师的作用，加强用药咨询服务，及时向临床及患者提供相关ADR信息；完善ADR监测体系，提高ADR报告意识，促进ADR监测工作，提高合理用药水平。
3.6 合理使用静脉注射剂
342例ADR/ADE报告中，静脉滴注发生率占很大比例（87.72%）。静脉给药直接进入体循环，无肝脏首过效应，药物起效快，生物利用度高，对机体刺激增大且不易控制，相对于其他给药方式更易引发ADR/ADE；静脉注射液进入血液所致的pH、渗透压、微粒、内毒素等都可引发ADR；另外，药品的配制操作技术、溶媒的选择、药液存放时间、环境温湿度、药液浓度过高（或过低）等也有影响。提示医生在治疗中要充分考虑患者年龄、体质、用药史、过敏史，根据病情要求合理用药，尽量避免联合用药；遵循“能口服不肌注，能肌注不点滴”原则；必须静脉给药的应加强监测；加强静脉用药的护理，规范药品配制和输液操作技术，注意控制滴注速度，加强巡视，密切观察患者用药情况。早发现早处理，保证用药安全[9-10]。
3.7 ADR与不良反应史
342例ADR/ADE报告中，没有药物不良反应史的占21.93%，提示对有些即使没有药物不良反应史的患者在用药时也需谨慎，严密监测不良反应，及早发现、及时处理。
ADR报告和监测关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。医疗机构加强ADR知识的宣传、ADR报告和监测工作，努力发现新的ADR，减轻用药风险。同时建议临床医生在用药时一定要严格掌握用药的指征，选择合理的药物、正确的用法用量、适宜的溶媒、合理的配伍，药师认真把关，护师规范操作，共同保障患者用药安全。
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生物安全年度报告范文第5篇
关键词：上市公司；社会责任；信息披露
中图分类号：F27文献标识码：A
西方国家经过两次工业革命，公司的数量和规模迅速发展，社会生产力极大提高。但随之也产生了一系列的社会问题，如环境污染、雇员过度工作、产品质量不合格等。在此背景下，社会责任问题应运而生，社会不仅要求公司履行追求股东权益最大化的责任，同时还要承担对员工、消费者、社区和环境的责任。
自美国学者谢尔顿首次提出“企业社会责任”以来，关于企业社会责任的内涵争议不断，形成了不同的社会责任观点。结合我国上市公司实际，本文将上市公司社会责任定义为：上市公司在创造利润最大化的同时，还应对国家和社会的全面发展、自然环境和资源，以及股东、债权人、职工、客户、消费者、供应商、社区等利益相关方承担所应的责任。
一、研究样本与数据来源
本文将沪市三个行业100家上市公司作为研究对象，通过对样本上市公司2010年度报告社会责任信息的披露现状进行统计分析，了解上市公司社会责任信息的披露情况。
1、样本分布。本文选择的三个行业分别为食品饮料行业、医药生物制品行业、造纸印刷业。它们的样本数分别为32、52、16。选择这三个行业作为样本的原因是：三个行业容易对环境产生污染，而医药生物制品和食品饮料行业又直接关系到人们的身体健康和生命安全，社会责任的履行必然受到更多的关注。
2、信息来源。基于年度报告披露的完整和可信度较高，本文选取上市公司的年度报告作为其社会责任信息披露的来源。
二、上市公司社会责任信息披露方式
我国上市公司社会责任信息披露主要采取两种方式：一是在年度报告中分散披露社会责任信息，二是单独社会责任报告。在样本中，单独披露社会责任报告的公司数量及在年报中分散披露社会责任信息的公司数量如表1所示。（表1）可知，绝大多数公司能对某项或全部社会责任信息进行披露。造纸印刷业上市公司都披露了社会责任信息，食品饮料业有2家公司没有披露社会责任信息，而医药生物制品有8家公司没有披露。在进行披露的公司中，74%的公司采取在年度报告中分散披露社会责任信息的形式，说明采用年度报告披露社会责任信息是当前上市公司采取的主流模式。
三、年度报表社会责任信息披露现状
参照张萍（2008）按披露的充分程度对各项社会责任信息进行评分以了解披露现状的方法，对年报中披露的各项社会责任信息进行分项评分。报告未对某项信息进行披露的该项信息得分为0，对某项信息披露不充分的得分为1，披露较充分的得分为2。如果某项信息较详细地列示了具体的履行相关社会责任的措施，则视为披露较充分。如果只是笼统地进行描述而没有具体措施，视为披露不充分。表2统计了年报中的各项社会责任信息的披露情况。（表2）从表2统计的年报中各项社会责任信息的披露情况可以发现：
1、社区信息在三个行业都是披露比例最高的，但披露充分的公司却不多。63%的公司在年报中披露了社区类信息，其中只有6%的公司的披露较为充分。因为公司一般只是在财务报表附注中的“营业外支出”项下简单披露慈善捐赠总额，并没有详细的说明。
2、员工信息和其他利益相关者信息披露较少，只有11%的公司在年报中披露了员工信息，披露水平较低。这些公司对员工信息的披露大多仅涉及对人力资源和人才培养的重视，并没有披露保护员工安全和健康方面的信息。年报中其他利益相关者信息的披露比例仅为9%，且大多数公司披露不充分。这些公司在“公司治理结构”中指出公司将努力维护其他利益相关者的利益，并没有描述详细的措施，根本不能说明公司对供应商和债权人的社会责任的履行情况。
3、环境和产品类信息的披露程度视行业不同而有所不同。对这两类信息的披露大多是文字性的描述，公司一般在“董事会报告”中对报告期内技术创新和节能减排情况进行描述，也有少数公司披露货币信息，如在“财务报表附注”中披露排污费、在建工程中的在建环保设备价值等。产品信息披露并不理想，即使是与人们健康密切相关的食品饮料业和医药生物制品业对产品安全和质量的披露也较少。三个行业中24%的公司在年报中披露了产品信息，但只有8%的公司披露较充分。
比较不同行业年报中社会责任信息的披露情况，可以发现以下特点：（1）造纸印刷业43%的公司在年报中披露了环境类信息，高于食品饮料业和医药生物制品业的披露比例。这是因为造纸印刷业属于高消耗、高污染行业，受到了公众、政府及环保组织等相关利益团体更多的关注，承担更大的压力，因此会在年报中披露更多的环境类信息。食品饮料行业作为在消费者中关注度很高的行业，其较低的环境信息披露水平，说明我国目前消费者的环保意识不强，还没有形成“绿色消费”观念。医药生物制品业会对环境产生一定的影响，努力节约能源、降低并治理污染是公司应承担的社会责任，但目前的披露水平并不能令人满意；（2）医药生物制品业和食品饮料业分别有29%和25%的公司披露了产品信息，而造纸印刷业的披露比例只有6%。因为医药生物制品业、食品饮料业的产品安全直接关系到人们的身体健康和生命安全。消费者对产品质量信息的需求使公司披露相关的产品信息；（3）食品饮料业72%的公司在年报中披露了社区类信息高于医药生物制品业和造纸印刷业的披露比例。
四、结论
随着社会对公司社会责任信息的需求不断增加，公司社会责任信息的披露情况逐年好转。但是，我国上市公司社会责任信息披露的总体水平较低，披露中仍然存在很多问题。通过对沪市三个行业100家上市公司年度报告社会责任信息披露情况进行分析，可以得出以下几个结论：
1、绝大多数样本公司都对某项或全部社会责任信息进行了披露。其中，又有很多公司采取在年度报告中分散披露社会责任信息的形式，由于缺乏对社会责任信息进行独立报告的意识，导致信息披露的内容很不全面。
2、在年报中分散披露的社会责任信息中，社区信息是披露最多的，但披露内容简单，不能令人满意。员工信息和其他利益相关者信息披露较少。环境和产品类的信息披露水平与行业特性相关。由于行业的特殊性，造纸印刷业的环境信息披露较多，食品饮料业和医药生物制品业的产品信息披露较多。
3、大多数公司披露的社会责任信息都是对其有利的信息。公司是否隐瞒了对其不利的信息我们无从考证，但从社会责任信息披露的全面性和有用性来讲，公司应该披露与社会责任有关的各种信息。
（作者单位：1.西安建筑科技大学在读研究生；2.驻马店市白云纸业有限公司）
主要参考文献：
[1]刘敏.上市公司社会责任新会计信息披露的现状分析[J].中国乡镇公司会计，2009.5.