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生物医药行业报告范文第1篇
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
生物医药行业报告范文第2篇
世界银行目前《中国医改政策建议》系列报告提出，中国应实行包括改革供方支付体系、实行严格的仿制药质量标准、转变医生和病人观念、采取激励机制促进仿制药使用等措施在内的仿制药政策，刺激市场提供高质量、低成本的仿制药。
报告指出，药品费用占中国的医疗总支出的40％，与大多数国家相比，这一比例是相当高的。无论是从经济还是从疗效角度来看，中国在药品使用方面的效率都非常低。报告认为，中国政府在医改中重提基本药物制度具有进步意义，但由于农村和城市居民在这方面的期望存在很大差异，因此对如何定义“基本”存有争议，而实行仿制药政策可以有效地避开争议。
报告指出，仿制药政策是基本药物政策不可或缺的组成部分。实行仿制药政策，必须改革供方支付体系，切断药品销售与医务人员收入的联系，同时对仿制药实行严格的质量标准，改变医生和患者认为“仿制药不如品牌药好”的观念，建立促进仿制药使用的激励机制。报告还指出，要改革供方支付体系，就需要用其他资金来源来替代医院的药品销售收入，在替代药品收入的各种方式中，医疗保险可能是最可取的。
《中国医改政策建议》系列报告包括中国公立医院改革综述、中国医疗服务供方支付制度改革：国际经验的启示、仿制药政策――中国基本药物政策的基石、中国药物筹资、定价和使用：改革之路和中国通向综合的医疗保险体系之路等5部分，回顾和分析了中国医改进程，对初步成果作出了评价，并针对医改在未来5～10年的推进过程中如何细化和完善提出了建议。
中国生物医药
产业5大领域前景广阔
日前，中国科学院院士、南开大学校长饶子和说，我国生物医药产业有望培育成6000亿～8000亿元的支柱产业，重点方向包括发展新型疫苗和改造传统疫苗、抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化、重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发、基因治疗和细胞治疗等生物治疗技术、再生医学技术的研究与应用。
中国有了新型肿瘤靶向药物
日前，国家科技部公布消息：我国研制出世界上首个小分子双靶点抗肿瘤新药安体舒。经国家药监局审批，安体舒被批准为“一类新药”(国药准字H20030359，新药证字H20030251)。
生物医药行业报告范文第3篇
关键词：药物不良反应；报告；分析
为提高医疗服务水平，使临床用药更加安全，确保患者的用药可靠性，本院积极的对ADR进行监控，笔者作为一家三甲医院的临床药师，现对我院收集的120例药品不良反应报告，结合本医院用药特点进行分析、评价，旨在探索我院ADR发生特点，分析其原因，为临床合理用药及药物安全性评价提供参考。
1 资料与方法
收集本院2011年1月～2014年1月170例不良反应报告。分别按患者性别与年龄、给药途径与用药时间、ADR的类别、引起不良反应的药物种类等方面进行统计、分析。
2 结果
2.1 ADR与患者年龄性别的关系 在所统计的120例ADR报告中，男性出现了65例（60.75%），女性出现了42例（39.25%），男性高于女性，患者年龄18岁～86岁。发生ADR的患者年龄分布，见表1。
2.2 ADR与给药途径、用药时间的关系 在120例ADR报告中，首次用药最易发生ADR80例（47.1%），用药1～3d20例（11.8%），用药4～10d40例（23.5%），用药〉11d30例（17.6%）；静脉给药130例（76.5%），口服给药40（23.5%），静脉给药远高于其他给药方式。见表2。
2.3 ADR的类别、临床表现、产生不良反应的药物关系 我院上报124例ADR涉及6个器官或系统，其中以全身性损害80例（47%）、皮肤及附件器官损害50例（29.4%）反应多见，也涉及泌尿、神经、胃肠、心血管等系统，各均为10例（5.9%）。见表3。
2.4 ADR与药物种类的关系 124例ADR共涉及药物类别6大类，其中抗菌药物最易引起ADR，为5例（29.4%）；其次为中成药，水、电解质、酸碱平衡药均为4例（23.5%），见表4。
3 讨论
3.1 从表1可知，我院发生的170例ADR男性略高于女性，与国内刘煜帆等[1]报道相符。在年龄分布方面， 60岁以上的老年人ADR比例最高，为70.6% （120/170）， 主要是因为老年患者各项身体机能较年轻人低下有关，容易患上慢性疾病，且有营养不良的倾向，对药物剂量个体差异大，药效阈值变窄，易发生药物蓄积，致使不良反应发生率提高[2，3]。此外，由于许多老年患者常患有多种疾病，临床上多种药物联合较为常见，药物相互作用也是老年患者发生ADR的主要原因，说明开展ADR对老年患者的ADR监测应成为ADR研究领域的重点内容，应重视老年患者用药安全，提高对老年患者的监控力度，针对老年患者的身体特征，制订科学的用药方案，并尽量减少药品使用量，避免多种药物混合用药，以免增加老年患者药品不良反应发生率。
3.2 从表2可知， ADR的发生与给药途径有很大的关系，其中以静脉给药发生率最高，这个结果与既往的文献报道结果相一致。静脉给药药物直接进入血液，同时，静脉给药的PH、渗透压、微粒、内毒素等多种因素可能诱发ADR，尤其是静脉应用抗菌药物及中药注射剂过程中常易引起ADR。建议临床医师应根据患者病情合理选择给药途径，在保证疗效的前提下遵循"能够口服不肌注，能够肌注不静脉，能小剂量分次给药的，不以大剂量一次给药"的用药原则， 从而减少不必要的ADR发生。首次用药也是不良反应发生率高的时间段，建议临床医师及护士密切关注患者服药后自述各种不适感，并作出及时的应对处理。
3.3 从表3可知， ADR临床表现中以全身性损害最多，发生率为47%，主要表现为寒战、高热、水肿、过敏；皮肤及附件器官损害同样多见，发生率为29.4%，主要表现为皮疹、瘙痒。这可能与上述症状容易观察和感受到有关，而一些慢性的不良反应和隐匿的不良反应较难发现，有较高的漏报率，而正是这些隐蔽性较强的ADR对人体的危害更大，提示医务工作者应更加重视。
3.4 从表4可知，从引发 ADR 的药品种类来看，抗感染药物引起的ADR50例，在整个ADR中占的比例最高 （29.4%） ，这与我院使用抗感染药品频率较高有关，但这与既往的报道相比较[4～6]，抗感染药品所引发的 ADR 比例有一定的下降，这可能是由于近年来卫生部加强了对抗菌药物的使用管理，临床上抗菌药物的使用减少和避免了无指征用药、预防用药、联合用药、频繁换药、用药剂量过大或过小、疗程过长等问题，较以前更为合理，但仍然存在抗菌药物使用不合理的情况。
3.5目前我院ADR的上报率较低，分析其原因如下
3.5.1部分病区医护人员曾经怀疑有ADR发生但未报告。关于对怀疑而未报告的原因的调查结果显示，大部分情况下是因为不能明确判断患者是否由所用药物引起。根据药品不良反应定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于医院而言，引发疑似药品不良反应的原因多种多样：如医疗环境、护士操作、用药方法、用药剂量、患者原患疾病严重程度、药品质量、药品配伍等。以上原因经常无法排除，因而导致疑似不良反应未上报的情况。
3.5.2医务人员平时业务繁忙，无专职病区ADR反应负责人员，多数医务人员认为上报处理ADR的过程太繁琐，导致疑似药品不良反应上报数量较少。
3.5.3大部分医护人员不了解监测期新药的ADR应给予特别关注。《药品不良反应报告和监测管理办法》十五条规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。因此，医疗机构从业人员应特别关注新药监测期内的药品。
3.5.4大部分医疗机构医务人员在学校期间未接受过ADR报告方面的培训。他们认为自己需要接受ADR报告方面的培训。
3.6建议 为做好ADR上报工作，提升医院药品不良反应上报水平，建议采取下面相应的措施是：
3.6.1增加对ADR的宣传教育与培训，不仅要有ADR的专业知识与法律法规，还要有对ADR上报系统及ADR上报方法的介绍。有计划进行监管和宣传教育，加大宣传和培训的力度，使广大医务人员熟悉ADR相关法律法规与专业知识，转变观念，划清ADR与医疗事故的界限，把上报ADR报告作为医务人员的职责，自觉报告。
3.6.2建议医院领导重视ADR上报工作，层层负责，抓落实，建立和健全奖惩制度，医务科要把该项工作像上报传染病卡一样列入科室综合考评的内容，鼓励广大医护人员积极参与；推动临床药师主动深入临床，加强用药过程的监护，做好ADR的上报工作；临床医生和护士要主动学习新药的相关知识，发现 ADR及时上报；医院内，在不同情况下，药品不良反应的第一发现者不同。对于配药带回的患者，若发生药品不良反应，患者自己缺少药品不良反应相关知识，只有当患者来医院退药时才可能由药师发现。因此，建议药师在门诊药品窗口对退药的患者应询问原因，从而了解是否是由于ADR而退药，收集ADR的资料。
3.6.3建议医疗机构内药剂科和医生、护士加强业务和信息交流，注意了解及时将ADR信息反馈给医生和护士。医疗机构要作好ADR监测报告工作，必须有领导的支持，医师、护师和临床药师的积极参与。为此，应使医、护、师全面了解ADR的含义，ADR的危害性和ADR监测的意义，消除对报告ADR的种种疑虑，特别是关于ADR就是医疗事故的误解，以提高医护人员报告ADR的自觉性，减少漏报和不报。 医疗机构充分发挥其在ADR报告工作中的作用将有助于使药品不良反应报告制度落实到实处，为保障公众用药安全做出贡献。
参考文献：
[1] 刘煜帆，魏 玲，刘建平，曹俊达. 某院107例药品不良反应分析报告[J].中国医药指南，
2011，9（25）：280-282.
[2] 潘太花.2005～2009 年我院 87 例药品不良反应报告分析[J].中国当代医药，2011，12（02）：124-125.
[3] 杨延音，董 志，夏永鹏.《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨[J]. 中国中药杂志，2012，37（ 21） ： 3329 -3333.
[4] 朱发伟，王金明. 浙江台州市椒江区 726 例药品不良反应报告分析[J]. 中国药房，2011，22（ 2） ： 171 -173.
生物医药行业报告范文第4篇
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。
二、工作目标
通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
三、主要任务
（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。
1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。
1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。
1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。
4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。
5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。
6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。
1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
五、工作步骤
专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。
各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。
生物医药行业报告范文第5篇
[关键词] 药品不良反应；存在问题；监测
[中图分类号] R194 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）08（c）-0183-02
随着现代科技的发展及新药种类的增多，不良反应发生率呈逐年上升的趋势，药品不良反应危害人类健康，28%的急诊室救治及5%的住院病例的死亡均与药品不良反应有关[1-2]。目前我国药品不良反应监测正处在初级阶段，上报数量与质量均有待提高，为了完善药品不良反应监测，更好地预防药品不良反应的发生，充分发挥药物的治疗作用，本文作了以下几点思考。
1 明确不良反应报告的重要性
药品犹如一把双刃剑，具有有效和风险的两面性。由于科技水平和人们认识的局限性，药品在发挥治疗作用的同时也会引起一系列的不良反应，给患者带来不必要的痛苦，随着生活质量的不断提高，药品安全性越来越受到人们的重视。加强不良反应监测可以提高药品质量，避免药品不良反应的重复发生，保障人民用药安全，是食品药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。如何正确判断、分析、归纳、总结药物不良反应，指导临床合理用药，是现代“以患者为中心”的医院药学工作之一[3]。另外，在发现药品不良反应的同时也可能会发现药品其他的治疗作用，从而促进医药水平的进步，因此，加强不良反应监测是十分必要的。
2 存在的问题
2.1 医疗机构上报的积极性不高
开展药品不良反应报告和监测是所有医疗卫生机构的一项重要任务。一方面，医务人员对不良反应监测的认识方面存在误区，没有引起足够的重视，对其危害性了解不够，认为上报不良反应不属于本职工作，既浪费时间精力又得不到经济利益；另一方面，医务人员担心将不良反应上报后会被认为是自身责任心不强或是医疗技术有问题而承担责任或引起不必要的纠纷，给自己带来不必要的麻烦，因此存在顾虑[4-5]。
2.2 缺乏有效的监管机制，只注重形式
药品不良反应监测是一项严肃的工作，不得有半点马虎、虚假。由于药监部门对医疗机构不良反应监测工作没有直接的约束监督机制，因此对医疗机构相关的违规行为只能责令改正，而缺乏有效的监管。有人认为用药过程中出现一些不良反应是情理之中的事，没必要投入太多精力，对上级的要求也是敷衍了事；还有人认为药品不良反应可能是临床用药错误或药品质量问题所致，一旦上报会影响单位和个人名誉，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。报告的真实性也有待核查；还有些医疗机构为了完成上级指定的目标，捏造假的不良反应上报，这会严重误导药品的临床应用。
2.3 不良反应报表的质量不高
不良反应报表的填报很不规范，内容和信息不完整。上报人员应该严格按照国家不良反应监测中心的要求填写报表，将报告类型、患者信息、药品信息、发生不良反应/事件过程及转归填写清楚，以便录入人员能够准确完整地完成网上上报。
3 完善药品不良反应上报的措施
3.1 转变医务人员观念，消除顾虑
被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药相提并论。严重药品不良反应只有及时报告、及时，才能减少或避免药品不良反应重复发生。本院通过加大宣传和培训力度，开展药品不良反应知识讲座、网站、医院药讯等形式进行药品不良反应知识的宣传，使医护人员和广大群众认识到不良反应上报的重要性，消除医护人员用药顾虑及上报疑虑，自觉自愿地参与药品不良反应监测，加强患者的用药安全。
3.2 与绩效考核挂钩，提高上报率
制订医院药品不良反应报告制度，药事部门每月通报各科室不良反应上报数量、质量，并将不良反应上报情况与科室绩效、年终评优挂钩。制订奖惩制度，对于瞒报、漏报、少报的情况给予相应处罚，对于报告情况较好的科室和个人给予奖励，强化激励机制，以鼓励报告主体积极报告不良反应，保障患者安全。
3.3 免费用药咨询回访，监督报告的真实性
加深群众对药品不良反应的认识，让广大群众参与其中，特别是老人、妇女、儿童等特殊人群。药房设立咨询电话，在日常用药咨询服务和回访中了解患者用药情况，对因用药出现的不良反应，及时分析整理填写报告表，通过此形式可以更全面地收集不良反应。建立患者档案，将患者的用药情况做好记录，每月抽查一部分病历，核实不良反应的真实性。
3.4 指导药品生产企业参与
加强药品不良反应监测重在生产源头，药品生产、经营企业应转变观念，切实履行应尽的职责和义务，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立药品不良反应数据库。向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
3.5 积极参与查房
临床药师要了解临床用药情况，除指导患者合理用药和协助医师选药外，还要参与查房发现和分析患者的用药资料[6]。记录患者的用药情况，积极发现药品不良反应，及时上报。
4 小结
不良反应监测需要药品监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业的共同努力，需要药剂人员与医师、护士的紧密配合。目前，我国还没有建立国家药害事故补偿机制，从而引发了很多新的医疗纠纷，也使很多一线医护人员怕惹事而不敢上报药品不良反应。我们可借鉴国际模式，由国家发起建立基金，各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救活，除此之外，还必须建立药害事故补偿机制。只有提高药品不良反应报告的质量，才能有效避免不良反应的重复发生，使患者减少不必要的痛苦，促进临床合理用药。
[参考文献]
[1] Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？[J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.
[2] Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.
[3] 唐镜波，颜敏，兰奋，等.药物警戒是ADR监测发展的大趋势[J].药物流行病学杂志，2005，14（1）：1.
[4] 罗兰，高健姿.基层药品不良反应监测存在的问题不容忽视[J].食品药品监管，2007，19（3）：20-21.
[5] 杨建玲.我院开展药品不良反应监测工作的体会及53例ADR报告的分析[J].这个现代医生，2009，47（11）：135.